2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期。新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）。【單選題】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

正確答案:D

答案解析:Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

2、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。【單選題】

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

正確答案:C

答案解析:特殊用途的化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。【單選題】

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

正確答案:D

答案解析:質(zhì)量管理人員要求：藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

正確答案:B

答案解析:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

5、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）?！径噙x題】

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

正確答案:A、B、C、D

答案解析:國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；國家基本藥物委員會規(guī)定的其他情況。

6、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為（）。【單選題】

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

正確答案:B

答案解析:應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（6）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；（7）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的；（8）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥的種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

7、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于（）?！締芜x題】

A.新藥申請

B.補(bǔ)充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

正確答案:A

答案解析:新藥申請是指未在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。

8、國家基本藥物遴選的主要原則是（）?！締芜x題】

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

正確答案:D

答案解析:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。

9、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（）?！締芜x題】

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

10、在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為（）?！締芜x題】

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

正確答案:A

答案解析:假冒他人的注冊商標(biāo)具體包括：（1）未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標(biāo)相同或近似的商標(biāo)的行為；（2）銷售明知是假冒注冊商標(biāo)的商品的行為；（3）偽造、擅自制造他人注冊商標(biāo)標(biāo)識或者銷售偽造、擅自制造的商標(biāo)注冊商標(biāo)標(biāo)識的行為；（4）給他人的注冊商標(biāo)專用權(quán)造成其他損害的行為：包括經(jīng)銷明知或者應(yīng)知是侵犯他人注冊商標(biāo)專用權(quán)商品的；在同一種或者類似商品上，將與他人注冊商標(biāo)相同或者近似的文字、圖形作為商品名稱或者商品裝潢使用，并足以造成誤認(rèn)的；故意侵犯他人注冊商標(biāo)專用權(quán)為提供倉庫、運輸、郵寄、隱匿等便利條件的。