2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是（）。【單選題】

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕10號(hào)），取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱中藥材GAP）認(rèn)證行政許可事項(xiàng)。

2、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）?！径噙x題】

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

正確答案:A、B、C、D

答案解析:含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品屬于麻醉藥品或者精神藥品，中西藥復(fù)方制劑及兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）屬于處方藥，含毒性藥材的口服中成藥屬于醫(yī)療用毒性藥品。

3、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有（）。【多選題】

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

正確答案:A、B、C

答案解析:法律效力的層次主要內(nèi)容如下：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

4、麻醉藥品處方保存期限是（）?！締芜x題】

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《處方管理辦法》第五十條“處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年?！?/p>

5、急診處方保存期限是（）?！締芜x題】

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《處方管理辦法》第五十條“處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。”

6、根據(jù)上述材料的注冊(cè)格式，可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.生產(chǎn)實(shí)行備案管理，銷售實(shí)行備案管理

B.生產(chǎn)實(shí)行注冊(cè)管理，銷售實(shí)行備案管理

C.生產(chǎn)實(shí)行備案管理，銷售實(shí)行許可管理

D.生產(chǎn)實(shí)行注冊(cè)管理，銷售實(shí)行許可管理

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”、第三十條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。

7、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是（）。 【單選題】

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

正確答案:B

答案解析:查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書項(xiàng)目【成分】。

8、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ！締芜x題】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《處方管理辦法》第二十六條“對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量”。

9、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋。生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（）。 【單選題】

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

正確答案:B

答案解析:生產(chǎn)、銷售劣藥，具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體造成嚴(yán)重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。生產(chǎn)、銷售劣藥致人死亡，或者具有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

10、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）?！締芜x題】

A.國妝備進(jìn)字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號(hào)

C.國妝進(jìn)特字（年份）第XXXX號(hào)

D.國妝特字（年份）第XXXX號(hào)

正確答案:B

答案解析:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式：“國妝特字G+年份+四位順序號(hào)”。