2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）?！径噙x題】

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)接合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收入血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

D.某化工企業(yè)從取非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

正確答案:B、C

答案解析:生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；（4）生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；（5）生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

2、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）?！締芜x題】

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費(fèi)”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

正確答案:C

答案解析:凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是（）?！締芜x題】

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)、收費(fèi)、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

正確答案:C

答案解析:在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是：收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。

4、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.應(yīng)用安全，是指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，是指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.使用方便，是指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

D.質(zhì)量穩(wěn)定，是指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

正確答案:B

答案解析:非處方藥遴選原則包括：（1）應(yīng)用安全。長期臨床使用證實(shí)安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無不良反應(yīng)；不引起依賴性，無“三致”作用；醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，如中成藥組方中無“十八反”“十九畏”等。（2）療效確切。藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定。質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便。不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。

5、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌

B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置 “便民健康服務(wù)站點(diǎn)”，向來往行人免費(fèi)發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方

C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實(shí)際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院

D.丙零售企業(yè)王某實(shí)際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

6、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，以充分考察評價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

B.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)

正確答案:A

答案解析:臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范KGMP）的車間制備，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

7、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同

B.自動售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識RX和OTC

正確答案:C

答案解析:非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改?！半p跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，所以必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

8、從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）。 【單選題】

A.京械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

B.國械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

C.國械注許xxxxxxxxxxx

D.國械備xxxxxxxxxxx

正確答案:A

答案解析:醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。x2為注冊形式，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。xxxx3為首次注冊年份。x4為產(chǎn)品管理類別。xx5為產(chǎn)品分類編碼。xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中，x1為備案部門所在地的簡稱，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號。

9、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）。【單選題】

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

正確答案:B

答案解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

10、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣吿

正確答案:B

答案解析:《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證食品安全。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。