2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、仿制藥生物等效性試驗實行（）【單選題】

A.審批制

B.市場制

C.備案制 

D.購買制

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊申請的分類。仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。注意對比，藥物臨床試驗是一次性批準，藥品生產上市是審批。

2、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，至少保存至藥品有效期后一年的文件有（）【多選題】

A.批生產記錄

B.批包裝記錄

C.批驗收記錄

D.藥品放行審核記錄

正確答案:A、B、D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。注意選項C和 “藥品檢驗記錄”不是一個概念，此處是用偷換概念設罝迷惑選項。

3、根據GMP，關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括（）【多選題】

A.企業(yè)負責人

B.生產管理負責人

C.質量管理負責人

D.質量受權人

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP及其認證。特別注意這項內容2017年考試指南增加了 “質量管理負責人”。

4、根據GMP，在質量標準等需要長期保存的重要文件中，有一個文件考察藥品的（）【單選題】

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

正確答案:C

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定、生產管理的要 求。目的是和藥品質量特性進行關聯。該規(guī)定是“質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存”，此題是將“穩(wěn)定性考察”這個文件拿出來考查，注意此種命題方式。

5、根據國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》已上市藥品的原研藥品無法追溯的，建議（） 【單選題】

A.按照新藥的要求開展相關研究

B.申請仿制

C.不再申請仿制

D.不予批準

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊管理。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術要求予以批準，應按照新藥的要求開展相關研究。