2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指（）?！締芜x題】

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）第六條將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，所以選C項(xiàng)。

2、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行（）?！締芜x題】

A.二級(jí)保護(hù)

B.三級(jí)保護(hù)

C.限量出口

D.一級(jí)保護(hù)

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第四條“國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：’一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種’”。

3、作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是（）?！締芜x題】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》“鯪鯉科動(dòng)物穿山甲Manis pentadac-tylaLinnaeus Ⅱ 穿山甲”。

4、根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是（）?！締芜x題】

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《刑法》第一百四十二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，是指違反國家藥品管理法規(guī)，明知是劣藥而進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

5、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）?！径噙x題】

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

正確答案:A、B、C

答案解析:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（十二）“改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用”。（八）“加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度”。（七）“……對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。（九）“開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥。”

6、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是（）?！締芜x題】

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告”。

7、關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《食品安全法》國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

8、關(guān)于在電視臺(tái)、廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對(duì)未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

正確答案:A、C、D

答案解析:根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條“已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)”，第九條“藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或者功能主治完全一致……”，第四條“處方藥可以在衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳”，第十五條“藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布”。

9、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是（）?！締芜x題】

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：（一）對(duì)特定疾病有特殊療效的；（二）相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

10、藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）?！締芜x題】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。”