執(zhí)業(yè)藥師考試
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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(7)
幫考網(wǎng)校2019-02-01 16:10
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)資料(7)

證件有效期總結(jié)

  1、有效期5年,到期前6個月再申請的證件

  (1)中藥材GAP證書;P42

  (2)三個許可證:藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證(藥品管理法實施條例,P63,8條;P64,17條、22條)

  (3)藥品上市許可證明:藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證(藥品管理法實施條例,P67,42條)

  (4)GMP證書、GSP證書

  (5)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書;(互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定,P187,4條;P190,25條

  (6)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書;(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法,P252,17條)

  2、有效期3年,到期前3個月再申請的證件

  (1)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡;(麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定,P97,六)

  (2)執(zhí)業(yè)藥師注冊證;(執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定,P111,16條)

  (3)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號;(醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行),P203,31條)

  注意:新藥證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書是沒有有效期的;執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書按條文有效期應(yīng)該是再注冊后失效。

  3、有效期1年

  藥品廣告批準文號有效期為1年,到期作廢。(藥品廣告審查辦法,P248,15條)(《藥品廣告審查表》原件保存2年)

  處方保存時限

  1.二類精神藥品零售企業(yè),二類精神藥品處方保存2年備查;(麻醉藥品和精神藥品管理辦法,P81,32條)

  2.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。(麻醉藥品和精神藥品管理辦法,P82,41條)

  3.處方管理辦法:普通、急診、兒科處方保存1年,醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存2年,麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。P127,50條

  4.處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定(P121,10條):零售藥店處方留存2年以上備查

  5.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法(P236,9條):外配處方保存2年以上備查

  6.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效,取藥后處方保存二年備查。(P99,9條)

  注意:處方管理辦法普通、急診、兒科是1年,麻醉藥品、一類精神藥品是3年,其余全是2年。

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