2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)皙管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售 的對象和產(chǎn)品分別是（）【單選題】

A.消費者，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械

B.個體戶，個體戶銷售的醫(yī)療器械

C.醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械

D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理要求。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的。

2、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營所需要的證件編號是（）?！締芜x題】

A.x食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號

B.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號

C.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號

D.沒有編號（因為不需要證件）

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。其一，第一類醫(yī)療器械既不備案，也不許可。其二，第二類醫(yī)療器械是備案管理。其三，第三類醫(yī)療器械是許可管理，同時要注意審批部門是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，審批部門需要省和地級市兩個簡稱組合。

3、以下醫(yī)療器械備案憑證編號合法且為境內(nèi)生產(chǎn)的是（）?！径噙x題】

A.浙溫械備20140022號

B.浙甬械備20140053號

C.國械備20151247

D.浙甬械備201410053號

正確答案:A、B

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理、醫(yī)療器械的分類。其一，醫(yī)療器械備案憑證編號中年份后面沒有“第一類醫(yī)療器械”的代號“1”，選項D錯誤。其二，選項C屬于進口第一類醫(yī)療器械。

4、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當（）。【單選題】

A.報國家食品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國家食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報省級食品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級食品監(jiān)督管理部門注冊

正確答案:A

答案解析:考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品監(jiān)督管理部門注冊。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門備案。

5、用單位發(fā)現(xiàn)或獲知，境外持布人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件的，應在（）。 【單選題】

A.7日內(nèi)報告

B.20日內(nèi)報告

C.30日內(nèi)報告

D.15日內(nèi)報告

正確答案:C

答案解析:考查個例醫(yī)療器械不良亊件報告的時限要求。報告時限的規(guī)律就是越重的、離我國越近的，報告越快。根據(jù)題干，不在中國境內(nèi)，時間最長，30日報告，這與藥品不良反應的情況一樣，故答案為C。