2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案部門(mén)是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

正確答案:C

答案解析:境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

2、復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)可以不列出每個(gè)活性成分的（）【單選題】

A.通用名稱(chēng)

B.商品名稱(chēng)

C.化學(xué)名稱(chēng)

D.漢語(yǔ)拼音

正確答案:C

答案解析:考查藥品說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】【成分】 【警示語(yǔ)】。

3、國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。這些配套政策主要包括（）【多選題】

A.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄

B.對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求

C.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)

D.逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)

正確答案:A、C、D

答案解析:考查國(guó)家基本藥物目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)罝評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

4、根據(jù)《中醫(yī)藥法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)該由（）【單選題】

A.委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)制度。主要根據(jù)規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)”解答。 

5、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）【單選題】

A.2個(gè)最小包裝

B.3個(gè)最小包裝

C.4個(gè)最小包裝

D.5個(gè)最小包裝

正確答案:A

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑藥品零售管理、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理?？疾榻裹c(diǎn)在于含特殊藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑非處方藥的銷(xiāo)售管理。