2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）【單選題】

A.再評(píng)價(jià)

B.撤銷(xiāo)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

C.由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理

D.不得生產(chǎn)或進(jìn)口

正確答案:A

答案解析:考查藥品上市后再評(píng)價(jià)。

2、《藥品委托生產(chǎn)批件》辦理延續(xù)手續(xù)需要在該證件有效期屆滿(mǎn)前（）【單選題】

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.9個(gè)月

正確答案:B

答案解析:考查《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)、補(bǔ)發(fā)，《藥品委托生產(chǎn)批件》延續(xù)，《藥品GMP證書(shū)》重新申請(qǐng)。注意這幾者的區(qū)別，比較容易混淆。

3、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是（）【單選題】

A.新藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)及界定。復(fù)習(xí)一定要注意全面掌握，不要難點(diǎn)掌握了，一般考點(diǎn)卻忽視了。

4、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)是（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品評(píng)價(jià)中心

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)。其一，題干所問(wèn)是未上市藥品的注冊(cè)審批事項(xiàng)，而選項(xiàng)B管理的是已上市藥品，首先排除這個(gè)選項(xiàng)，提高正確率。其二，選項(xiàng)D負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)，排除，將選擇范圍縮小到選項(xiàng)A和 C。注意在復(fù)習(xí)中訓(xùn)練這種解題思路。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過(guò)程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是（）【單選題】

A.—級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

正確答案:B

答案解析:考查藥品主動(dòng)召回。解答此題的技巧在于按安全隱患由最嚴(yán)重到最輕依次為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，越嚴(yán)重的行動(dòng)會(huì)越迅速。按這個(gè)邏輯，另一些召回事件（提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況）的時(shí)效依次為1、3、7日。按此規(guī)律，答案為B。