2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉的公告》， 《藥品生產(chǎn)許可證》編號中的大寫字母Y表示（）【單選題】

A.按藥品管理的體外診斷試劑

B.空心膠囊

C.特殊藥品

D.中藥飲片

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可管理。分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。編碼方法：大寫字母用于歸類產(chǎn)品類型（包括藥品的類型和非藥品的類型），其中藥品的類型還需進(jìn)一步以小寫字母區(qū)分其原料藥、制劑屬性。大寫字母有H (化學(xué)藥）、Z (中成藥）、S (生物制品）、T (按藥品管理的體外診斷試劑）、Y (中藥飲片）、Q (醫(yī)用氣體）、 F (藥用輔料）、J (空心膠囊）、C (特殊藥品）、X (其他），并按此順序排列，小寫字母有A (原料藥）、 B (制劑）。藥品的類型字母H、Z、S、C之后，應(yīng)緊接其原料藥、制劑屬性的小寫字母。

2、2017年3月20日，需要進(jìn)行主動重點(diǎn)監(jiān)測的藥品是（）【單選題】

A.阿奇霉素片劑

B.乙肝疫苗注射劑

C.參麥注射液

D.穿心蓮內(nèi)酯軟膠誕囊

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測。原規(guī)定是“對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)開展主動重點(diǎn)監(jiān)測”。 2017年3月20日距離2014年3月5日超過了3年， 但是不到4年，只有乙肝疫苗注射劑在監(jiān)測期內(nèi)，故答案為B。

3、根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定，以下藥品不可以委托生產(chǎn)的有（）【多選題】

A.中藥提取物

B.中藥注射劑

C.中藥材

D.中藥飲片（原料藥）

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品委托生產(chǎn)的品種限制、中藥分類。中藥分為中藥材、中藥飲片、中成藥。藥品委托生產(chǎn)品種限制中的中藥類藥品主要有中藥提取物 (《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》）、中藥注射劑，這些藥品屬于中成藥。中藥材屬于原料藥，中藥飲片根據(jù)選項屬于原料藥。故答案為ABCD。

4、根據(jù)GMP，關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）【多選題】

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP及其認(rèn)證。特別注意這項內(nèi)容2017年考試指南增加了 “質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”。

5、根據(jù)《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》（國藥監(jiān)函〔2018〕25號），藥品上市許可持有人的藥品銷售渠道包括（）【多選題】

A.自行銷售所持有的藥品

B.委托合同生產(chǎn)企業(yè)銷售所持有的藥品

C.委托合同藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品

D.委托合同個人業(yè)務(wù)員銷售所持有的藥品

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品審評審批制度改革。注意上市許可持有人可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)銷售所持有的藥品， 因為上市許可持有人可能沒有生產(chǎn)資質(zhì)，此時要進(jìn)行委托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)是可以銷售上市許可持有人受托生產(chǎn)的藥品的。注意這是“藥品生產(chǎn)企業(yè)只允許銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不允許生產(chǎn)他人生產(chǎn)或受托生產(chǎn)的藥品”的特殊情況。另外，注意藥品供應(yīng)鏈的所有環(huán)節(jié)都需要是有資質(zhì)的企業(yè)，個人業(yè)務(wù)員是不允許直接銷售藥品的。故答案是ABC。