2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)諳求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）【單選題】

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

正確答案:C

答案解析:考查藥品安全法律責(zé)任的種類(lèi)。題干所指的是民間關(guān)系，另外也有關(guān)鍵詞“賠償”，屬于民事責(zé)任。故答案為C。

2、以下案件，人民法院可以受理的是（）【單選題】

A.法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為

B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令

D.行政相對(duì)方認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)的

正確答案:D

答案解析:考查行政訴訟的受案范圍。

3、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》, 進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥需要（）【多選題】

A.藥品包裝上印制醒目的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

B.可以不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用

C.藥品使用說(shuō)明書(shū)上印制醒目的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

D.藥品包裝警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查處方藥或非處方藥的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)、非處方藥的界定。注意包裝和說(shuō)明書(shū)上均需印制警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。

4、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（）【單選題】

A.趙某兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)罰款處罰 

B.王某兩年內(nèi)曾因酒駕而受過(guò)罰款處罰

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的劣藥尚未銷(xiāo)售（貨值金額16萬(wàn)元），并且尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”

D.為乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥提供原料藥的丙化工廠(chǎng)

正確答案:A

答案解析:考查假劣藥的刑事責(zé)任。注意選項(xiàng)A所涉及的行政處罰前提是與藥品安全有關(guān)，這容易成為命題點(diǎn)，2015年有綜合分析選擇題采用了這個(gè)命題思路。

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則主要包括（）【多選題】

A.盡可能與國(guó)際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.充分考慮供應(yīng)鏈對(duì)藥品質(zhì)量的影響，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。

6、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)授予處方資格后，才可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉和第一類(lèi)精神藥品

B.第二類(lèi)精神藥品沒(méi)有要求授予處方資格，但是限定必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師才可以開(kāi)具處方

C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專(zhuān)用處方為自己開(kāi)具最大用記限度內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方

D.對(duì)不符合麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方管理規(guī)定的，處方調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)拒絕發(fā)藥 

正確答案:C

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得為自己開(kāi)具。

7、醫(yī)療器械的目的主要包括（）?！径噙x題】

A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解

B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償

C.生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持

D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械的界定。ABCD均為醫(yī)療器械的目的。

8、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)）， 來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種（已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外） 的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。以下情況不滿(mǎn)足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是（）【單選題】

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有 “劇毒” “大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致

正確答案:A

答案解析:考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。 可以作為古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑需要安全、有效，選項(xiàng)A顯然不安全。故答案為A。

9、根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）調(diào)整為（）【單選題】

A.由藥品審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出

B.按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)

C.將提交的方案?jìng)浒负蠹纯蛇M(jìn)行

D.納入專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)審批

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理。關(guān)系到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與藥品審評(píng)中心的權(quán)限劃分，答案為 A。

10、由省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的證件或批準(zhǔn)文號(hào)是（）?！締芜x題】

A.化妝品生產(chǎn)許可證

B.國(guó)妝特字Gxxxxxxxx

C.國(guó)妝特進(jìn)字Jxxxxxxxx

D.國(guó)妝備進(jìn)字Jxxxxxxxx

正確答案:A

答案解析:選項(xiàng)B、C和D是化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，都是“國(guó)字”，故答案只能為A。