2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十一條“為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，……藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等?！?/p>

2、關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

正確答案:D

答案解析:《刑法》第140條規(guī)定，在生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’’時(shí)，可能因?yàn)殇N(xiāo)售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。

3、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷(xiāo)售地西泮片的分析，正確的是（）?！締芜x題】

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷(xiāo)售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類(lèi)精神藥品零倍業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類(lèi)精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類(lèi)精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類(lèi)精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》第十一條“申請(qǐng)零售第二類(lèi)精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，……批準(zhǔn)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門(mén)店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明”。

4、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是（）?！締芜x題】

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.原國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

正確答案:C

答案解析:工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

5、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085

正確答案:B

答案解析:根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

6、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成輕傷的，屬于（）。 【單選題】

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

正確答案:C

答案解析:生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體造成嚴(yán)重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥致人死亡，或者具有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

7、急診處方保存期限是（）?！締芜x題】

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《處方管理辦法》第五十條“處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年?！?/p>

8、關(guān)于在電視臺(tái)、廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說(shuō)法，正確的有（）?！径噙x題】

A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對(duì)未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

正確答案:A、C、D

答案解析:根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條“已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)”，第九條“藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證或者功能主治完全一致……”，第四條“處方藥可以在衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳”，第十五條“藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布”。

9、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的有（）?！径噙x題】

A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)

B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

正確答案:A、B、C、D

答案解析:根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十九條“……村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)”，第二十七條“嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用”，第十七條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種”，第三十二條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制”。

10、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（）?！締芜x題】

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:A

答案解析:承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)。