2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是（）【單選題】

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊(cè)的分類(lèi)。其一，劑型、給藥途徑“改變”，按新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其二，適應(yīng)癥“增加新的”，按新藥申請(qǐng)的程序中報(bào)。其三，原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容改變、增加或取消，按“補(bǔ)充申請(qǐng)” 處理。故答案為D。 

2、生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作（）【單選題】

A.國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)

正確答案:D

答案解析:考查GMP認(rèn)證的管理部門(mén)。注意所有藥品認(rèn)證工作已經(jīng)全部下放省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以2005年的考試真題題干沒(méi)變，但是答案已經(jīng)變了。

3、關(guān)于藥品生產(chǎn)的理解，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)具體的藥品應(yīng)該遵照GMP

C.從藥品生產(chǎn)的品種來(lái)說(shuō)，GMP認(rèn)證主要和具體規(guī)格有關(guān)

D.所生產(chǎn)的藥品必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可。GMP認(rèn)證的情況包 括：①新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)；②新建生產(chǎn)車(chē)間；③新增生產(chǎn)劑型?？梢?jiàn)，GMP認(rèn)證對(duì)于具體品種來(lái)說(shuō)， 主要針對(duì)其劑型來(lái)核發(fā)證書(shū)。

4、發(fā)證機(jī)關(guān)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在企業(yè)登載遺失聲明之后（）【單選題】

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.9個(gè)月

正確答案:A

答案解析:考查《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)、補(bǔ)發(fā)，《藥品委托生產(chǎn)批件》延續(xù)，《藥品GMP證書(shū)》重新申請(qǐng)。注意這幾者的區(qū)別，比較容易混淆。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是（） 【單選題】

A.質(zhì)量管理負(fù)貴人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

正確答案:C

答案解析:考查GMP的基本要求和實(shí)施。根據(jù)管理學(xué)原則“監(jiān)督和執(zhí)行分離原則”，選項(xiàng)A、B和D顯然違背了這一原則，故答案為C。此題提示我們注意體會(huì)一些法規(guī)的深層邏輯結(jié)構(gòu)，有利于培養(yǎng)推理式解題思路。