2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、以下屬于醫(yī)療器械使用單位的是（）。【多選題】

A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

C.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站

D.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械使用管理要求。

2、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于（）【單選題】

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的儲存與養(yǎng)護(hù)。此題要考慮影響因素對藥品質(zhì)量影響的大小， 藥品之間的影響最小，藥品與外部環(huán)境間的影響最大，地面相對可控處于中間。

3、網(wǎng)上公布經(jīng)批準(zhǔn)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單的部門是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格審批。這是隱形考點(diǎn)，表面考查網(wǎng)上公布部門，實質(zhì)上考查的是定點(diǎn)經(jīng)營資格的審批。

4、新藥研制需要經(jīng)歷的過程，不包括（）【單選題】

A.臨床前研究

B.臨床研究

C.新藥上市后研究

D.藥品召回研究

正確答案:D

答案解析:考查臨床研究、臨床試驗。

5、以下針對藥店《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情況包括（）【多選題】

A.上一年度新開辦藥店

B.上一年度檢査中存在問題的藥店

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的藥店

D.省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品經(jīng)營許可證監(jiān)督檢查。選項D將 “發(fā)證機(jī)關(guān)”偷換概念為“省級藥品監(jiān)督管理部門”， 藥店的審批機(jī)構(gòu)應(yīng)該是縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。

6、對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價的部門是（）【單選題】

A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地省級衛(wèi)生行政部門

D.所在地縣級衛(wèi)生行政部門

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)、新藥監(jiān)督期審批和檢查、藥品上市后再評價審批。

7、關(guān)于藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.化學(xué)藥品說明書核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊的時間

B.化學(xué)藥品說明書修改日期為此后歷次修改的時間

C.化學(xué)藥品說明書修改日期位于核準(zhǔn)日期下方, 按時間順序逐行書寫

D.2006年7月1日前批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物核準(zhǔn)日期應(yīng)為再注冊申請后予以核準(zhǔn)的日期

正確答案:D

答案解析:考查藥品說明書的格式和書寫要求。選項D將“補(bǔ)充申請”偷換概念為“再注冊申請”，注意審批部門是國家或省級藥品監(jiān)督管理部門。

8、乙通過互聯(lián)網(wǎng)向甲銷售A藥的行為，對乙進(jìn)行處罰的機(jī)構(gòu)應(yīng)該是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的審批事項。只有第三方平臺需要由國家局審批，通過自身網(wǎng)站開展藥品交易業(yè)務(wù)、向個人消費(fèi)者銷售藥品都是由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案為B。

9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員職責(zé)以及質(zhì)量管理制度均有規(guī)定的是（）【單選題】

A.質(zhì)量査詢

B.綜合評審

C.復(fù)核 

D.定期檢查

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理制度、采購，藥品零售質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理制度、陳列與儲存。將藥品批發(fā)和零售企業(yè)的相同規(guī)定進(jìn)行了合并。

10、國家對其流通實行冷鏈管理的是（）【單選題】

A.雙跨藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.疫苗

D.中藥飲片

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、疫苗冷鏈管理、雙跨藥品管理。