2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是 （）【單選題】

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理

B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理

C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。其一，香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案， 參照進口醫(yī)療器械辦理。選項A說法正確，但是要注意這是指注冊和備案的政府機構(gòu)是一樣的，而醫(yī)療器械注冊格式與備案憑證格式并不一樣，注冊時進口醫(yī)療器械是“進”字，港澳臺醫(yī)療器械是“許”字。 其二，第一類醫(yī)療器械風險程度最低，備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風險中等、較高，注冊管理。 選項B和D說法正確，選項C說法錯誤。故答案為C。

2、醫(yī)療器械備案證編號為“浙溫械備20140063號”的是（）。【單選題】

A.進口第一類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。注意醫(yī)療器械注冊證編號年份后面的那位數(shù)字就是醫(yī)療器械的分類。

3、保健食品批準文號有效期為（）?！締芜x題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:保健食品批準文號有效期為5年。

4、國家食品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號可能是（）?！締芜x題】

A.衛(wèi)食健字（2001）第0023號

B.衛(wèi)進食健字（2001）第0101號

C.國食健字注G20160809

D.國食健字注J20160911

正確答案:C

答案解析:考查保健食品批準文號管理和格式。解答這類題關(guān)徤要注意批準機構(gòu)與文號的對應(yīng)關(guān)系，還要注意區(qū)分保健食品是國產(chǎn)，還是進口。2016年2月4日《保健食品注冊與備案管理辦法》發(fā)布，自2016年7月1日起施行，對于保健食品批準文號進行了修訂：①保健食品注冊，國產(chǎn)注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。②保健食品備案，國產(chǎn)備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

5、國家衛(wèi)生行政部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號可能是（）。【單選題】

A.衛(wèi)食健字（2001）第0023號

B.衛(wèi)進食健字（2001）第0101號

C.國食健字注G20160809

D.國食健字注J20160911

正確答案:A

答案解析:考查保健食品批準文號管理和格式。解答這類題關(guān)徤要注意批準機構(gòu)與文號的對應(yīng)關(guān)系，還要注意區(qū)分保健食品是國產(chǎn)，還是進口。2016年2月4日《保健食品注冊與備案管理辦法》發(fā)布，自2016年7月1日起施行，對于保健食品批準文號進行了修訂：①保健食品注冊，國產(chǎn)注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。②保健食品備案，國產(chǎn)備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。