2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，某藥店備份計符機系統(tǒng)電子記錄數(shù)據(jù)的措施應該是（）【單選題】

A.按日備份

B.按月備份

C.按小時備份

D.定期備份

正確答案:D

答案解析:考查CSP藥品零售質量管理文件。注意零售企業(yè)電子數(shù)據(jù)是定期備份，藥品批發(fā)企業(yè)是按日備份。

2、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)（）【多選題】

A.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.生產(chǎn)品種必須取得的藥品批準文號

C. 必須具有法定的注冊商標

D.生產(chǎn)品種的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識

正確答案:A、B、D

答案解析:考查處方藥與非處方藥流通管理生產(chǎn)管理、專有標識管理。

3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立、保存麻醉藥品和精祌藥品專用賬冊的，責令限期改正，逾期不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是（）【單選題】

A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.給予警告

C.沒收違法所得和違法銷售的藥品

D.責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下罰款

正確答案:D

答案解析:考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任。此題考查處罰邏輯：①一般情況的處罰是 責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正情況下的處罰是責令停產(chǎn)， 并處5萬元以上10萬元以下罰款；③情節(jié)嚴重情況下的處罰是取消其定點生產(chǎn)資格。題干所問是第二種處罰情況，答案為D。

4、丁物質安全性評價需要遵循的規(guī)范是（）【單選題】

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正確答案:A

答案解析:考查藥品安全風險管理的主要措施。

5、醫(yī)療機構配制的制劑不應該（）【多選題】

A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請，批準后方可配制

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用

D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療機構制劑的特征。其一，醫(yī)療機構制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，故選項A不符合規(guī)定。其二，醫(yī)療機構制劑是臨床需要而市場沒有供應的品種，選項B將“市場供應”偷換概念為 “市場短缺”，不符合規(guī)定。其三，醫(yī)療機構制劑等同于生產(chǎn)，由醫(yī)療機構藥檢室檢驗后才能使用，選項 C將“藥檢室”偷換概念為“省級藥品檢驗所”，不符合規(guī)定。其四，突發(fā)重大疫情時，需要由醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用，而不能上市銷售，選項D不符合規(guī)定。 

6、根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》， 以下關于國家基本藥物制度的認識，錯誤的是（）【單選題】

A.國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心

B.國家基本藥物制度要與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、 醫(yī)療保障體系銜接

C.國家基本藥物制度關系到公眾的基本用藥權益

D. 國家基本藥物制度的實施策略是從城市向農(nóng)村擴展

正確答案:D

答案解析:考查建立健全藥品供應保障體系。選項D將考查國家基本藥物制度的內(nèi)涵。國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施， 是采取了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構包圍大醫(yī)院的策略。

7、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的（）【單選題】

A.管理情況

B.儲存情況

C.使用情況

D.保管情況

正確答案:C

答案解析:考查麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的換發(fā)。印鑒卡的功能是采購、使用，只有選項C符合。

8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面資料較少，該藥品在臨床應用時，應（）【單選題】

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄

正確答案:C

答案解析:考查分級管理的劃分標準。這種考查形式相對簡單，注意各種條件間的邏輯關系。

9、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗合格后，方可進口的是（）【單選題】

A.國外生產(chǎn)的血液制品

B.醫(yī)療機構制劑

C.未實施批準文號管理的中藥材

D.化學藥品原料藥

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療機構制劑特征、合法采購渠道、指定檢驗。

10、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務不包括（）【單選題】

A.保證商品符合保障人身安全的要求

B.提供有關商品的真實信息

C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施

D.標明經(jīng)營者的真實名稱

正確答案:C

答案解析:考查經(jīng)營者的義務。其一，經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險，應該立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施，采取召回措施的，經(jīng)營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用。 其二，經(jīng)營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限；但消費者在購買該商品或者接受該服務前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強制性規(guī)定的除外。注意對“缺陷”和“瑕 疵”，經(jīng)營者的義務不同。故答案為C。