執(zhí)業(yè)西藥師
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首頁 執(zhí)業(yè)西藥師 題庫 正文
  • 多選題 受試藥的臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》的有關(guān)規(guī)定，下列描述正確的是（）。
  • A 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)為人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，一般選20~30例患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)
  • B 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)為初步藥效學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，完成例數(shù)應(yīng)小于100例
  • C 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊中請?zhí)峁┮罁?jù)
  • D 、Ⅳ期臨床試驗(yàn)為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測，也叫售后調(diào)研
  • E 、0期臨床試驗(yàn)為一種先于傳統(tǒng)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)開展的研究，在完成臨床前研究，但還未進(jìn)入正式的臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的探索性研究，評價(jià)受試藥物的安全性和藥動學(xué)特征

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參考答案

【正確答案：C,D,E】

受試藥的臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)蛩管理規(guī)范（GCP）》的有關(guān)規(guī)定。

①Ⅰ期臨床試驗(yàn)為人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，一般選20~30例健康成年志愿者，觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定臨床研究的給藥方案提供依據(jù)。
②Ⅱ期臨床試驗(yàn)為初步藥效學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，采用隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)，完成例數(shù)大于100例，對受試藥的有效性和安全性做出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量。
③Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)應(yīng)遵循隨機(jī)、對照的原則，進(jìn)一步評價(jià)受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險(xiǎn)。完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊中請?zhí)峁┮罁?jù)。
④Ⅳ期臨床試驗(yàn)為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測，也叫售后調(diào)研，是受試新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評價(jià)，在廣泛、長期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)，該期對最終確立新藥的臨床價(jià)值有重要意義。
⑤0期臨床試驗(yàn)是一種先于傳統(tǒng)的I期臨床試驗(yàn)開展的研究，是在完成臨床前研究，但還未進(jìn)入正式的臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的探索性研究，目的是評價(jià)受試藥物的安全性和藥動學(xué)特征，不以藥物療效評價(jià)為目的。

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