- 單選題
題干：某國內(nèi)高校藥學(xué)研究所正在研發(fā)的一系列物質(zhì)分別具有以下特點(diǎn)：①甲物質(zhì)對防治疾病沒有效果；②乙物質(zhì)對疾病有治療效果，但是發(fā)現(xiàn)有可能對人體有致癌作用；③丙物質(zhì)有治療作用，動物實(shí)驗(yàn)也比較安全，但是非常容易沉降；④丁物質(zhì)類似生化藥品，已經(jīng)通過了安全性評價，正在申請臨床試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)表明該物質(zhì)在制造過程中更多使用生物技術(shù)。根據(jù)正在試點(diǎn)的藥品上市許可人制度，該高?？梢陨暾埶幤放鷾?zhǔn)證明文件。
題目：關(guān)于對丁物質(zhì)在臨床試驗(yàn)中的做法，不正確的是（） - A 、I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為25例
- B 、II期臨床試驗(yàn)采用120例目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)行隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)
- C 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用310例目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)行隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)
- D 、IV期臨床試驗(yàn)評價利益與風(fēng)險關(guān)系，決定是否上市
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參考答案【正確答案：D】
考查藥品安全風(fēng)險管理、臨床試驗(yàn)分期管理。藥品的最終上市是利益與風(fēng)險權(quán)衡的結(jié)果，這主 要發(fā)生在IV期臨床試驗(yàn)。選項D錯誤。在考試中，不知道臨床試驗(yàn)樣本數(shù)，也可以解答，注意這種答題技巧的訓(xùn)練。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】關(guān)于臨床試驗(yàn)的理解，錯誤的是（）
- A 、臨床試驗(yàn)分為上市前（新藥臨床試驗(yàn)，含生物等效性試驗(yàn)）、上市后兩個階段
- B 、上市前，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品應(yīng)完成前三期臨床試驗(yàn)
- C 、上市前在某些特殊情況下，有可能只進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)
- D 、上市前在某些特殊情況下，有可能只進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)
- 2 【單選題】根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法不符合規(guī)定的是（）
- A 、受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮
- B 、病例是臨床試驗(yàn)的原始文件
- C 、臨床試驗(yàn)用藥物可以銷售給受試者
- D 、試驗(yàn)用藥品必須保證僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄
- 3 【單選題】藥物臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)形式是（）
- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
- 4 【單選題】Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成例數(shù)不應(yīng)少于（）。
- A 、30例
- B 、100例
- C 、300例
- D 、500例
- E 、2000例
- 5 【單選題】關(guān)于Ⅱ期臨床試驗(yàn)的描述，錯誤的是（）。
- A 、評價內(nèi)容包括藥效、安全性
- B 、選用藥品適應(yīng)證人群進(jìn)行試驗(yàn)
- C 、試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病例不少于300例
- D 、在3家及以上醫(yī)院進(jìn)行試驗(yàn)
- E 、重點(diǎn)評價利益與風(fēng)險關(guān)系
- 6 【單選題】關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯誤的是（）。
- A 、新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系
- B 、試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備
- C 、應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書
- D 、臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)
- 7 【單選題】藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期。新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）。
- A 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
- B 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
- C 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
- D 、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
- 8 【單選題】藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期。藥物治療作用初步評價階段屬于（）。
- A 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
- B 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
- C 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
- D 、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
- 9 【單選題】藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期，其中：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)屬于（）。
- A 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
- B 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
- C 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
- D 、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
- 10 【單選題】藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期，其中：新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）。
- A 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
- B 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
- C 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
- D 、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
熱門試題換一換
- 患者，女，1歲6個月，因感冒致發(fā)熱到醫(yī)院就診，醫(yī)生處方對乙酰氨基酚滴劑，藥師誤發(fā)成對乙酰氨基酚片，患者家屬拿到藥品后不知如何使用，故詢問藥師，此時藥師發(fā)現(xiàn)發(fā)錯了藥。針對該類型差錯，有效的防范措施是（）
- 根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于（）
- 配制靜脈輸液時，應(yīng)先用滅菌注射用水溶解，然后用5%葡萄糖注射液稀釋，不可用氯化鈉注射液稀釋的抗真菌藥是（）。
- 可用于晚期癌癥止痛的藥物是（）。
- 假設(shè)醫(yī)師開具磺酰脲類藥物為患者降糖治療，五年后患者出現(xiàn)繼發(fā)性失效的概率是（）。
- 無跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)過程的是（）。
- 半數(shù)致死量指的是（）。
- 有機(jī)藥物多數(shù)為弱酸或弱堿，在體液中只能部分解離，以解離形式和非解離形式同時存在于體液中，當(dāng)時，分子型和離子型藥物所占的比例分別為（）。
- 能引起藥源性神經(jīng)損害的藥物包括（）。
- 關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯誤的是（）。
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