執(zhí)業(yè)西藥師
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首頁(yè)執(zhí)業(yè)西藥師題庫(kù)正文
  • 多選題根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》,以下關(guān)于“十三五”期間國(guó)家藥品安全的發(fā)展目標(biāo)“藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高”的說(shuō)法,正確的是()
  • A 、批準(zhǔn)上市的新藥以解決零售問(wèn)題為導(dǎo)向,具有明顯的療效
  • B 、批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致
  • C 、分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
  • D 、2018年底前,藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)所有已上市品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

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參考答案

【正確答案:B,C】

考查我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)?!丁笆濉眹爰宜幤钒踩?guī)劃》對(duì)“藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高”發(fā)展指標(biāo)的規(guī)定是“批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向,具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前,完成國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1曰前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)?!笨梢?jiàn),選項(xiàng)A將“臨床問(wèn)題”偷換概念為“零售問(wèn)題”;選項(xiàng)D將一致性評(píng)價(jià)的范圍擴(kuò)大了。故答案為BC。

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