參考答案

【正確答案：D】

Ⅰ期臨床試驗(yàn)為人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，一般選20~30例健康成年志愿者，觀察人體對(duì)受試藥的耐受程度和人體藥動(dòng)學(xué)特征。Ⅱ期臨床試驗(yàn)為初步藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照實(shí)驗(yàn)，完成例數(shù)大于100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)受試藥的有效性、安全性、利益和風(fēng)險(xiǎn)，完成比例大于300例。Ⅳ期臨床試驗(yàn)也叫售后調(diào)研，是受試新藥上市后在社會(huì)人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評(píng)價(jià)。