參考答案

【正確答案：A,B,D,E】

注射劑的相關質量要求：(1)溶液型注射劑應澄明，混懸注射液不能用于椎管內注射或靜脈注射，乳狀液型注射液既不能有相分離現(xiàn)象，也不能用于椎管注射；(2)注射劑所用溶劑必須安全無害，并不能影響療效和藥品質量；(3)配制注射劑時，可根據(jù)藥物性質的需要加入適宜的附和劑；(4)注射劑容器有玻璃瓶、玻璃安瓿、塑料瓶(袋）、預裝式注射器等容器的密封性，須用適宜的方法確證；(5)在注射劑的生產(chǎn)過程中應盡可能縮短配制時間，防止微生物與熱原的污染劑藥物變質；(6)灌劑標示量為50ml或以下的注射劑，應適當增加裝量，除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量不得超過10次注射量；(7)注射劑熔封或嚴封后，一般應根據(jù)藥物性質選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品無菌；(8)除另有規(guī)定外，注射劑應遮光貯存；(9)注射劑的標簽或說明書應標明其中所用的輔料名稱，如有抑菌劑還應標明來度；(10)注射用無菌粉末應標明配制溶液所用的溶劑種類，必要時還應標注劑量；(11)除另有規(guī)定外，中藥注射劑飲片應按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化、制成半成品，以半成品投料配制成品。