- 單選題
題干：某臨床試驗機構進行羅紅霉素片仿制藥的生物等效性評價試驗，單劑量（250mg）給藥。經(jīng)24名健康志愿者試驗，測得主要藥動學參數(shù)如下表所示。經(jīng)統(tǒng)計學處理，供試制劑的相對生物利用度為105.9%；供試制劑與參比制劑的和幾何均值比的90%置信區(qū)間分別在82%~124%和93%~115%范圍內(nèi)。
題目：根據(jù)上述信息，關于羅紅霉素片仿制藥生物等效性評價的說法，正確的是（）。 - A 、供試制劑的相對生物利用度為105.9%，超過100%，可判定供試制劑與參比制劑生物不等效
- B 、根據(jù)
和
的試驗結果，可判定供試制劑與參比制劑生物等效 - C 、根據(jù)
和
的試驗結果，可判定供試制劑與參比制劑生物等效 - D 、供試制劑與參比制劑的均值比為97.0%，判定供試制劑與參比制劑生物不等效
- E 、供試制劑與參比制劑的均值比為91.7%，判定供試制劑與參比制劑生物不等效
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參考答案【正確答案：B】
通常制劑生物等效的標準為：供試制劑與參比制劑的AUC的幾何均值比的90%置信區(qū)間在80%~125%范圍內(nèi)，且幾何均值比的90%置信區(qū)間在75%~133%范圍內(nèi)，則判定供試制劑與參比制劑生物等效。可用非參數(shù)法檢驗。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】根據(jù)上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是（）
- A 、由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準
- B 、處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇
- C 、國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥
- D 、國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥
- 2 【單選題】根據(jù)上述信息，關于甲藥品批發(fā)企業(yè)校準與驗證工作的說法，正確的是（）
- A 、對計量器具應定期進行校準或檢定并進行驗證
- B 、對溫濕度監(jiān)測設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證
- C 、該企業(yè)應形成包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等驗證控制文件
- D 、驗證報告應存檔
- 3 【單選題】根據(jù)上述信息，以下屬于甲藥品監(jiān)督管理部門飛檢中發(fā)現(xiàn)的乙藥店GSP管理問題的是（）
- A 、人員資質問題1項，儲存問題2項，銷售管理 問題1項
- B 、崗位職責問題1項，陳列問題2項，售后管理問題1項
- C 、崗位職責問題1項，陳列問題1項，銷售管理問題2項
- D 、人員資質問題2項，儲存問題1項，售后管理問題1項
- 4 【單選題】根據(jù)上述信息，以下關于該藥店互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）
- A 、該藥店互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務滿要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準
- B 、藥品監(jiān)督管理部門需要通過加強“藥品零售企業(yè)許可”對這種互聯(lián)網(wǎng)交易服務嚴格把關
- C 、藥品監(jiān)督管理部門需要規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務
- D 、食品藥品監(jiān)管、商務等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管
- 5 【單選題】紅霉素屬于（）
- A 、CYP3A4抑制劑
- B 、CYP3A4誘導劑
- C 、CYP2C19底物藥物
- D 、CYP1A2底物藥物
- E 、CYP2D6抑制劑
- 6 【單選題】羅紅霉素是（）。
- A 、紅霉素C-6甲氧基的衍生物
- B 、紅霉素C-9腙的衍生物
- C 、紅霉素C-9肟的衍生物
- D 、紅霉素硬脂酸酯的衍生物
- E 、紅霉素C-6羥基的衍生物
- 7 【單選題】根據(jù)上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是（）。
- A 、由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準
- B 、處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇
- C 、國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥
- D 、國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥
- 8 【單選題】根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是（）。
- A 、假藥論處
- B 、假藥
- C 、劣藥論處
- D 、劣藥
- 9 【單選題】根據(jù)上述信息，關于曲馬多制劑的配制說法，錯誤的是（）。
- A 、曲馬多制劑屬于不得作為醫(yī)療機構制劑申報的精神藥品品種，不得配制
- B 、除了滿足臨床需要外，還需要滿足市場無供應，才可以配制曲馬多制劑
- C 、需要經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準進行配制
- D 、配制該制劑需有雙證和印鑒卡
- 10 【單選題】根據(jù)上述信息，關于中藥制劑委托配制和機構間制劑調劑的說法，錯誤的是（）。
- A 、乙醫(yī)療機構和甲醫(yī)療機構可能在同一省內(nèi)
- B 、乙醫(yī)療機構《醫(yī)療機構制劑許可證》載明的配制范圍包括受委托配制的制劑
- C 、乙醫(yī)療機構與甲醫(yī)療機構一定在同一省內(nèi)
- D 、機構間調劑發(fā)生在災情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應時
熱門試題換一換
- 具有長效、平穩(wěn)、血藥濃度無峰值特點的胰島素/胰島素類似物是（）。
- 負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策的政府部門是（）
- 能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）
- 該藥品的類別不是（）
- 增加患者出現(xiàn)高血糖癥或低血糖癥隱患的藥品是（）
- 該患者所服用的幾種藥物中，有可能使降壓藥的療效減弱的是（）。
- 【處方】卡波姆940120g丙二醇50g氫氧化鈉10g尼泊金甲酯純化水加至1000g作為保濕劑的是（）。
- 用于足癖和手癬治療的藥物有（）。
- 治療慢阻肺時，尿潴留患者慎用的藥物是（）。
- 使用肝素靜脈滴注期間需要監(jiān)測的指標是（）。
- 應告知患者服藥后宜多飲水的藥物有（）。
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