2024年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)、藥品召回屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的環(huán)節(jié)是（）?！締芜x題】

A.上市前

B.上市后

C.臨床前

D.全生命周期

正確答案:B

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。上市前的環(huán)節(jié)主要是GLP、GCP、注冊(cè)審評(píng)，GLP還屬于臨床前的環(huán)節(jié)，上市后的環(huán)節(jié)包括不良反應(yīng)、再評(píng)價(jià)、召回。藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。

2、丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于（）?！締芜x題】

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

正確答案:B

答案解析:考查撤銷行政許可的情形。本題是被許可人資料或程序不合法，應(yīng)該取消行政許可。故答案為B。

3、藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。藥店下列行為屬于拒絕、逃避檢查的是（）。【多選題】

A.甲藥店以下班為理由限制檢查人員進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，阻止不了的情況下限時(shí)半小時(shí)檢查完畢

B.乙藥店無正當(dāng)理由不提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料

C.丙藥店聲稱執(zhí)業(yè)藥師到醫(yī)院看病，暫停營(yíng)業(yè)逃避檢查

D.丁藥店拒絕檢查人員抽樣取證

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：①拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的（選項(xiàng)A對(duì)應(yīng)規(guī)定）；②無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的（選項(xiàng)B對(duì)應(yīng)規(guī)定）；③以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的（選項(xiàng)C對(duì)應(yīng)規(guī)定）；④拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的（選項(xiàng)D對(duì)應(yīng)規(guī)定）；⑤其他不配合檢查的情形。故答案為ABCD。

4、撤銷相關(guān)許可，不受理該藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的時(shí)限為（）?！締芜x題】

A.5年

B.10年

C.20年

D.終身

正確答案:B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。該案例應(yīng)該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可，無論是藥店，還是相關(guān)負(fù)責(zé)人，都是十年資格罰。故答案為B。

5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告的事項(xiàng)是（）。【單選題】

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

D.發(fā)現(xiàn)假劣藥

正確答案:C

答案解析:考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。“藥品召回”的前提是“安全隱患”。選項(xiàng)C與題干可以對(duì)應(yīng)。故答案為C。

6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，下列人員報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合條件的是（）。【單選題】

A.張某取得藥學(xué)博士學(xué)歷當(dāng)年報(bào)考藥學(xué)類四科全科考試

B.王某取得中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷當(dāng)年報(bào)考藥學(xué)類四科全科考試

C.劉某受聘國(guó)家規(guī)定的藥學(xué)專業(yè)副主任藥師職稱當(dāng)年報(bào)考中藥學(xué)類免試兩科考試

D.趙某2017年7月中藥學(xué)本科學(xué)歷畢業(yè)后到需要提供藥學(xué)服務(wù)的某單位工作，工作到2019年7月，報(bào)考中藥學(xué)類四科全科考試

正確答案:A

答案解析:考查職業(yè)資格考試。其一，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B的關(guān)鍵是要區(qū)分藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)工作年限要比相關(guān)專業(yè)少1年，選項(xiàng)A符合報(bào)名條件，選項(xiàng)B不符合報(bào)名條件。其二，選項(xiàng)C的關(guān)鍵是區(qū)分免試兩科不可以跨專業(yè)報(bào)考，也就是職稱資格證書上面的專業(yè)要和報(bào)考專業(yè)一致，選項(xiàng)C職稱資格證書為藥學(xué)類專業(yè)，報(bào)考中藥學(xué)類免試不符合規(guī)定條件。其三，選項(xiàng)D主要涉及工作年限，中藥學(xué)類本科要求工作3年以上，趙某只工作了2年，不符合報(bào)名條件。另外，還要注意“需要提供藥學(xué)服務(wù)的某單位”屬于藥學(xué)或中藥學(xué)類工作崗位，這符合規(guī)定。故答案為A。

7、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動(dòng)和千預(yù)，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化

B.藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測(cè)不良事件、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)

正確答案:B

答案解析:考查藥物警戒。藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段。選項(xiàng)B意思與此不一致。故答案為B。

8、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整，說法錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.當(dāng)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求發(fā)生變化時(shí)，可以調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄

B.當(dāng)某藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被評(píng)價(jià)不適宜作為國(guó)家基本藥物時(shí)，需要將其調(diào)出國(guó)家基本藥物目錄

C.當(dāng)某基本藥物國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時(shí)，需要將其調(diào)出國(guó)家基本藥物目錄

D.當(dāng)香港某企業(yè)生產(chǎn)的某藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，需要將其調(diào)出國(guó)家基本藥物目錄

正確答案:D

答案解析:考查國(guó)家基本藥物目錄管理。一般不良反應(yīng)是正常的，不會(huì)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，只有嚴(yán)重不良反應(yīng)的才有可能調(diào)出。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。

9、行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是（）。【單選題】

A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

C.責(zé)令組織聽證

D.劃撥存款、匯款

正確答案:D

答案解析:考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行強(qiáng)調(diào)履行義務(wù)，只有讓東西動(dòng)，才能達(dá)到這個(gè)目的。選項(xiàng)C屬于行政處罰的程序，選項(xiàng)D屬于這種情況。第答案為D。

10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（）?！締芜x題】

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

正確答案:B

答案解析:考查行政訴訟的受案范圍。其一，行政許可（選項(xiàng)A）、行政處罰（選項(xiàng)C）、行政強(qiáng)制（選項(xiàng)D）不服均可以進(jìn)行行政訴訟。其二，行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令（選項(xiàng)B），人民法院不受理行政訴訟。