2024年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）?！締芜x題】

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

正確答案:D

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。題干情景屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。

2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有（）?！径噙x題】

A.藥品分類管理制度

B.藥品注冊(cè)管理制度

C.藥品特殊管理制度

D.藥品集中采購(gòu)制度

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品分類與質(zhì)量特性，藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求?！端幤饭芾矸ā分饕顷P(guān)于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理以及價(jià)格、短缺藥品等，而藥品集中采購(gòu)側(cè)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，不在《藥品管理法》管理范圍內(nèi)。故答案為ABC。

3、該藥店直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起（）?！締芜x題】

A.15日內(nèi)

B.60日內(nèi)

C.3個(gè)月內(nèi)

D.6個(gè)月內(nèi)

正確答案:D

答案解析:考查行政復(fù)議的期限、行政訴訟的起訴和受理。此題對(duì)比了行政復(fù)議的一般時(shí)效、行政訴訟的一般時(shí)效。

4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)給予趙某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是（）?！締芜x題】

A.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該變更注冊(cè)

B.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求、藥品行政許可事項(xiàng)、藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，行政處分不在不予注冊(cè)范圍內(nèi)。其二，行政處分中只有開(kāi)除才注銷注冊(cè)。故答案為D。

5、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會(huì)保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

正確答案:B

答案解析:考查職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。容易混淆的是人力資源和社會(huì)保障部門與藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的職能。最熟悉、擅長(zhǎng)這件事的部門應(yīng)該負(fù)責(zé)管理這些事項(xiàng)，所以，前者注重組織考試，答案選B。

6、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第3條規(guī)定了藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。以下關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全

C.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來(lái)

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理明確了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任后，就可以實(shí)現(xiàn)絕對(duì)意義上的安全

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。風(fēng)險(xiǎn)通常被為認(rèn)為是“危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合”，風(fēng)險(xiǎn)是與安全相對(duì)立統(tǒng)一的概念，風(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源多樣，沒(méi)有絕對(duì)安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險(xiǎn)，才能實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的。故答案為D。

7、負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門是（）。【單選題】

A.人力資源和社會(huì)保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

正確答案:D

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。注意醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)。人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)。衛(wèi)生健康部門則負(fù)責(zé)養(yǎng)老體系建設(shè)。

8、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門不需要開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的是（）。【單選題】

A.某藥店沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.某藥店租借執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后指導(dǎo)合理用藥

C.某藥店被舉報(bào)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的中藥飲片

D.某藥店申請(qǐng)開(kāi)辦，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料中“執(zhí)業(yè)藥師”真實(shí)性有疑問(wèn)的

正確答案:A

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：①投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；③藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；④對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；⑦其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。選項(xiàng)B屬于“涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求”，選項(xiàng)C屬于“投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的”，選項(xiàng)D屬于“對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的”，選項(xiàng)A未配備執(zhí)業(yè)藥師屬于違反GSP，但是沒(méi)有構(gòu)成嚴(yán)重違反GSP。故答案為A。

9、屬于行政處罰的是（）。【單選題】

A.沒(méi)收財(cái)物

B.查封財(cái)物

C.依法處理查封的財(cái)物

D.收繳財(cái)物

正確答案:A

答案解析:考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式、行政處罰的決定及程序。此題注意“收繳”與“沒(méi)收”的區(qū)別。從違法對(duì)象來(lái)看，“收繳”主要針對(duì)違反治安管理的非法財(cái)物，而“沒(méi)收”則是針對(duì)違反藥品監(jiān)督管理的行政、刑事處罰所涉及的財(cái)物。從上繳財(cái)政來(lái)看，對(duì)應(yīng)上繳財(cái)政的予以“收繳”，這是處理措施；對(duì)違法所得或財(cái)物應(yīng)予沒(méi)收，這是處罰措施。這個(gè)區(qū)別可以了解一下。

10、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.藥品抽查檢驗(yàn)按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用，但是需要購(gòu)買藥品樣品

B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

正確答案:A

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。故答案為A。