2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第二章 藥學(xué)管理立法與藥品監(jiān)督管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過程中，為避免藥害事件發(fā)生，對(duì)有證據(jù)證明危害人體健康的某藥品零售連鎖企業(yè)的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的措施有（）。【多選題】

A.查封營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

B.扣押可能危害人體健康的藥品

C.查封儲(chǔ)存藥品的倉庫

D.拍賣被查封的倉庫

正確答案:A、B、C

答案解析:考查行政強(qiáng)制措施的種類。根據(jù)《藥品管理法》第100條第2款規(guī)定“對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定”。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C符合此規(guī)定及行政強(qiáng)制措施的種類，選項(xiàng)D屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行。故答案為ABC。

2、2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是（）?！径噙x題】

A.明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式等，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度

D.嚴(yán)格藥品研制管理，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。除了這四個(gè)選項(xiàng)外，還包括：①強(qiáng)化了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，特別強(qiáng)調(diào)要建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍。②完善了藥品安全責(zé)任制度，堅(jiān)持重典治亂，處罰到人，嚴(yán)懲重處各種違法行為，充分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。

3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

正確答案:A

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)分工。國(guó)家藥典屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)，一方面關(guān)系藥品質(zhì)量，另一方面也關(guān)系到患者的健康，應(yīng)該是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為主，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)為輔來制定。答案為A。

4、2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了（）。【單選題】

A.嚴(yán)格的研制管理

B.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理

C.嚴(yán)格的過程控制

D.嚴(yán)格的流通和配送管控

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語文題，分析題干的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”“配送”。故答案為D。

5、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是加強(qiáng)藥品監(jiān)管的重要支撐力量

B.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是保障藥品安全的重要支撐力量

C.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定

D.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判

正確答案:D

答案解析:考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。監(jiān)督檢查涵蓋了研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的全過程，但是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員則只針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的源頭研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為D。