2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、【單選題】

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

正確答案:A

答案解析:考查藥品召回分級(jí)管理。

2、【單選題】

A.藥物上市后至少五年

B.總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年

C.資料生成后保存至少十年

D.至少十年

正確答案:C

答案解析:考查藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范。原規(guī)定是 “用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年；未用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年”，這三種情況容易混淆，結(jié)合本題理解記憶。 

3、【單選題】

A.II期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

正確答案:B

答案解析:考查藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的。

4、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是（）【單選題】

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊(cè)的分類。其一，劑型、給藥途徑“改變”，按新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其二，適應(yīng)癥“增加新的”，按新藥申請(qǐng)的程序中報(bào)。其三，原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容改變、增加或取消，按“補(bǔ)充申請(qǐng)” 處理。故答案為D。 

5、【單選題】

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

正確答案:B

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)文件。生物制品批準(zhǔn)文號(hào)一定會(huì)有字母“S”，故答案為B。