2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（）。【單選題】

A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

正確答案:C

答案解析:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

2、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并給予的處罰包括（）?！締芜x題】

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類(lèi)藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

正確答案:D

答案解析:對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批。

3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身?yè)p害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）。【單選題】

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

正確答案:D

答案解析:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者請(qǐng)求賠償。因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害請(qǐng)求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為2年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算。

4、必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）。【單選題】

A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

正確答案:B

答案解析:具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

5、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，正確的是（）。【單選題】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷(xiāo)售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣吿

正確答案:B

答案解析:《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類(lèi)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠(chǎng)到成品出廠(chǎng)的全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出廠(chǎng)的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證食品安全。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

6、根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有（）。【單選題】

A.

B.

C.

D.

正確答案:D

答案解析:毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式（字：毒；顏色：黑白相間，黑底白字）。

7、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（）?！締芜x題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度 

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷(xiāo)售

正確答案:A

答案解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

8、行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是（）?！締芜x題】

A.責(zé)令組織聽(tīng)證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

正確答案:B

答案解析:行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；（5）其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

9、減毒活疫苗說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）?！締芜x題】

A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.“免費(fèi)”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

正確答案:D

答案解析:減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明“本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”。

10、根據(jù)《處方管理辦法》，對(duì)背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（）?！締芜x題】

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

正確答案:A

答案解析:未注明用法用量的處方屬于不規(guī)范處方。