2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防和診斷的是（）?！締芜x題】

A.食品

B.藥品

C.保健食品

D.醫(yī)療器械

正確答案:B

答案解析:考查保健食品的特征。藥品主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防和診斷。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（）?！締芜x題】

A.2年

B.3年

C.5年

D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求、醫(yī)療器械使用管理要求。注意與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的記錄保存時限不得少于5年對比，之所以規(guī)定5年，是為了方便下一輪藥品GSP認(rèn)證。

3、根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），除報告義務(wù)外，持有人還應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，向持有人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件報告時限是（）。 【單選題】

A.7日內(nèi)報告

B.20日內(nèi)報告

C.30日內(nèi)報告

D.45日內(nèi)報告

正確答案:D

答案解析:考查個例醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求、群體醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求。后續(xù)調(diào)查、分析和評價消耗時間比較長，但是仍然遵循越嚴(yán)重越早報的原則。

4、不需要具備《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)是（）?！締芜x題】

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（） 【單選題】

A.立即停止經(jīng)營

B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者

C.記錄停止經(jīng)營和通知情況

D.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。