2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)可以給下列人員核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的是（）【單選題】

A.劉某 

B.王某

C.張某 

D.胡某

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊程序、藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的疾病是甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期，而劉某所患流行感冒屬于丙類傳染病，雖在傳染期，也應(yīng)該給予注冊，或者換另一句話，如果一個(gè)人得了感冒都不給注冊， 那這種管理成本是比較高的，是不可行的；王某所患甲型H1N1流感屬于乙類傳染病，并且在傳染期，不應(yīng)該給予注冊。其二，受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的不予注冊，這里面的“取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分”可以是吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，也可以是注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，張某屬于后者，并且不滿2年，不應(yīng)該給予注冊。注意這個(gè)情景的設(shè)計(jì)，將“注銷注冊”和“不予注冊”關(guān)聯(lián)了起來。其三，因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊，胡某所犯“兩年有期徒刑”屬 于刑事處罰，并且不滿2年，應(yīng)該不予注冊。故答案是A。

2、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》，藥品安全責(zé)任的主體是（）【單選題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.藥品上市許可持有人

正確答案:D

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員， 建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

3、關(guān)于新藥監(jiān)測期藥品管理，說法正確的包括（）【多選題】

A.新藥的監(jiān)測期可根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定

B.省級藥品監(jiān)督管理部門收到新藥嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告后應(yīng)在一定期限內(nèi)組織調(diào)查，并報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門

C.新藥監(jiān)測期自藥品生產(chǎn)許可之日起計(jì)算，最長不得超過5年

D. 按中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、治療性生物制品、預(yù)防用生物制品分別規(guī)定監(jiān)測期限

正確答案:A、D

答案解析:考查新藥監(jiān)測期。其一，選項(xiàng)B是將“立即”偷換概念為“一定期限”。其二，選項(xiàng)C將“新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)”偷換概念為“藥品生產(chǎn)許可”，前者針對藥品品種，后者針對藥品生產(chǎn)資質(zhì)。

4、藥品批發(fā)企業(yè)對有效期短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）【單選題】

A.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

B.定期盤點(diǎn)

C.重點(diǎn)檢查

D.定期評審

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品零售管理陳列與儲存。

5、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是（）【單選題】

A.抽査檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

正確答案:C

答案解析:考查監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。

6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)不包括（）【單選題】

A.負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告

C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理

D.檢查購貨企業(yè)的合法性及采購人員的合法資格

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)。迷惑選項(xiàng)是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)， 解決這種問題的關(guān)健是要理解藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)中的功能：藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)安全、有效的藥品，從源頭上保證質(zhì)量，關(guān)健的控制手段是檢驗(yàn)；藥品批發(fā)企業(yè)是流通， 要在這個(gè)過程中控制其質(zhì)量，包括上游和下游的質(zhì)量控制；藥品零售企業(yè)主要將藥品直接銷售給消費(fèi)者， 不存在下游的質(zhì)量控制，但是需要“檢查供貨單位和銷售人員的合法性”控制上游的質(zhì)量。

7、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責(zé)任人員給予的處罰是（）【單選題】

A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

B.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

C.十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

正確答案:B

答案解析:考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，生產(chǎn)假藥的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料栽明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰，所以應(yīng)該是十年資格罰。然后還要區(qū)分資格罰限制的是什么，假藥限制的是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。故答案為B。

8、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》不在新藥監(jiān)測期內(nèi)的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.報(bào)告該藥品的A型藥品不良反應(yīng)

B.報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)

D.根據(jù)情況確定應(yīng)該報(bào)告的不良反應(yīng)

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。

9、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中，國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的避本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法，錯(cuò)誤的是（） 【單選題】

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

正確答案:A

答案解析:考查藥品采購規(guī)定。鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。選項(xiàng)A中的非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)屬于其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，不是按統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，而是鼓勵(lì)采購使用。故答案為A。

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下行為符合規(guī)定的是（）【單選題】

A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

B.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品

D.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可。選項(xiàng)B可以聯(lián)系藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類來判斷，中藥飲片如果沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以按省級炮制規(guī)范炮制，所以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不一定是藥品出廠的必備條件。選項(xiàng)C錯(cuò)在沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可以從個(gè)人或不具有資質(zhì)的企業(yè)手中購進(jìn)。