2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的印制部門是（）。【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。

2、醫(yī)療器械使用單位逐臺建立的使用檔案相關(guān)記錄保存期限不得少于（）?！締芜x題】

A.2年

B.3年

C.5年

D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療器械使用單位逐臺建立的使用檔案相關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

3、第二類醫(yī)療器械是（）?！締芜x題】

A.通過藥理學(xué)方式獲得效用的器械

B.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

C.對其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

D.對其安全性、有效性需要采取特別措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械界定和分類。注意選項A將醫(yī)療器械的界定作為迷惑選項。這道題由2007年真題改編，2008年開始醫(yī)療器械劃入了《藥學(xué)綜合知識與技能》，2015年該內(nèi)容又重新劃回《藥事管理與法規(guī)》。第二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

4、根據(jù)國家市場監(jiān)哲管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，除必要時可越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體不良事件基本信息外，向不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報告的時限為（）。 【單選題】

A.12小時內(nèi)報告

B.24小時內(nèi)報告

C.36小時內(nèi)報告

D.48小時內(nèi)報告

正確答案:A

答案解析:考查群體醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求。時限為12小時內(nèi)報告。

5、第一類醫(yī)療器械是（）?！締芜x題】

A.通過藥理學(xué)方式獲得效用的器械

B.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

C.對其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

D.對其安全性、有效性需要采取特別措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械界定和分類。注意選項A將醫(yī)療器械的界定作為迷惑選項。這道題由2007年真題改編，2008年開始醫(yī)療器械劃入了《藥學(xué)綜合知識與技能》，2015年該內(nèi)容又重新劃回《藥事管理與法規(guī)》。第一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。