2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第六章 中藥管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、2018年09月28日，《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第703號），對《中藥品種保護(hù)條例》部分條款進(jìn)行修改。對臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制，須進(jìn)行的行政許可程序是 （）【單選題】

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號

B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給中藥品種批準(zhǔn)文號 

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門備案不需要核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號 

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門備案不需要核發(fā)中藥品種批準(zhǔn)文號

正確答案:A

答案解析:考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。中藥保護(hù)品種也是藥品，需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核、批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。故答案為A。

2、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是（）【單選題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可。其一，選項(xiàng)A和D的區(qū)別是前者是傳統(tǒng)工藝配制，省級藥品監(jiān)督管理部門備案管理，不需發(fā)放制劑批準(zhǔn)文號；后者是現(xiàn)代工藝配制，省級藥品監(jiān)督管理部門注冊管理，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)A肯定不是答案，選項(xiàng)D有可能是答案。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑（中藥制劑需要是現(xiàn)代工藝）是雙證管理，也就是需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，選項(xiàng)D為答案，選項(xiàng)A屬于取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》但不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。其三， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑時，委托方需要有制劑批準(zhǔn)文號。但是《中醫(yī)藥法》又規(guī)定 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑”，可見委托方?jīng)]有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，也可以委托配制中藥制劑。也即醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，可以沒有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但一定要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。選項(xiàng)B和C與題干不符。另外， 這個題目要注意與“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑簡化審評審批”區(qū)分開，這屬于藥品上市，是囯家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，只需要提供非臨床安全性資料。故答案為D。 

3、只能由具備《中華人民共和國藥典》或局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請的是（）【單選題】

A.中藥保護(hù)品種

B.基本藥物（進(jìn)口）

C.保健食品

D.基本醫(yī)療保險藥品

正確答案:B

答案解析:考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍、 中藥保護(hù)品種的范圍、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的條件、基本藥物遴選范圍。其一，排除選項(xiàng)C，不是藥品。其二，這題的關(guān)鍵是區(qū)分中藥保護(hù)品種、基本藥物的納入標(biāo)準(zhǔn)，中藥保護(hù)品種只能是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，基本藥物是《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，故答案為B。 

4、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材， 并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從艱中藥飲片分包裝活動

正確答案:D

答案解析:考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為管理。這道題命題的方式很有意思，把嚴(yán)禁事項(xiàng)進(jìn)行正面闡述作為選項(xiàng)，如果對知識點(diǎn)掌握不好，很容易出錯。另外，要特別注意中藥材、中藥飲片一些管理規(guī)定的區(qū)別。

5、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》委托配制中藥制劑的備案部門是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查《中醫(yī)藥法》對中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。