2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械實(shí)行的管理制度及管理部門分別為（）?！締芜x題】

A.備案管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.備案管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.許可管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.許可管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理、醫(yī)療器械的分類。注意檢查手套是第一類醫(yī)療器械，體溫計(jì)是第二類醫(yī)療器械。

2、使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的是（）。【單選題】

A.—級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的是二級(jí)召回。

3、使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的是（）。【單選題】

A.—級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的是—級(jí)召回。

4、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)部門是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

正確答案:B

答案解析:境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

5、首次進(jìn)口的特殊用途化妝品簽訂進(jìn)口合同前應(yīng)該經(jīng)（）?！締芜x題】

A.國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門備案

C.省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門備案

正確答案:A

答案解析:考查化妝品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)管理。進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為“國(guó)妝特進(jìn)字Jxxxxxxxx”，“國(guó)字”表示由國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案為A。