2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，“十三五”期間，健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的主要任務(wù)包括（）【多選題】

A.推動(dòng)修訂藥品管理法

B.基本完成藥品配套規(guī)章制修訂

C.編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》

D.修訂GMP、GSP附錄和技術(shù)指南

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。該項(xiàng)任務(wù)規(guī)劃的規(guī)定是“完善法規(guī)制度，推動(dòng)修訂藥品管理法，基本完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂；完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，編制 《中華人民共和國藥典（2020年版）》，修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分 類、藥品注冊(cè)管理等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南等”。選項(xiàng)D運(yùn)用英文簡寫替代了中文全稱，意思是一樣的。故答案為ABCD。 ；

2、承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局國際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是（）【單選題】

A.國家藥典委員會(huì)

B.藥品審評(píng)中心

C.食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

正確答案:B

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。

3、應(yīng)列出與該藥合并用藥的注意事項(xiàng)的項(xiàng)目是（）【單選題】

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事項(xiàng)】

正確答案:B

答案解析:考查藥品說明書書寫要求。

4、國家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行（）【單選題】

A.特殊管理制度

B.品種保護(hù)制度

C.分類管理制度

D.批準(zhǔn)文號(hào)管理制度

正確答案:C

答案解析:考査藥品注冊(cè)管理、精神藥品管理、藥品分類管理和中藥品種保護(hù)制度。

5、關(guān)于麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的說法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.交易過程中不允許使用現(xiàn)金交易，實(shí)物交易在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下可以進(jìn)行 ；

B.小包裝麻黃素僅限于教學(xué)、科研或醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用

C.將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷鉭給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，需要經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.可以在全國范圍內(nèi)向麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售

正確答案:A

答案解析:考查藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求。藥品類易制毒化學(xué)品現(xiàn)金、實(shí)物交易均不允許，之所以實(shí)物交易不允許，就是為了防止吸毒者制造毒品。故答案為A。

6、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品也產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存往安全隱患而不主動(dòng)召回的，應(yīng)該給予的處罰措施不包括（）【單選題】

A.責(zé)令召回藥品

B.處應(yīng)罰回藥品貨值金額3倍的罰款

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.直至由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品生產(chǎn)許可證

正確答案:C

答案解析:考查不履行藥品召回義務(wù)的法律責(zé)任、藥品注冊(cè)管理。

7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品直調(diào)時(shí)，采取的措施不合法的是（）【單選題】

A.可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收

B.直調(diào)企業(yè)負(fù)資藥品追溯體系數(shù)據(jù)收集

C.購貨單位需建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄

D.購貨單位驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)

正確答案:B

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的收貨與驗(yàn)收。藥品直調(diào)時(shí)，藥品驗(yàn)收一切活動(dòng)都委托給購貨單位，驗(yàn)收結(jié)束后，購貨單位需要將相關(guān)信息傳遞給 直調(diào)企業(yè)。故選項(xiàng)B不合法。 ；

8、非特殊用途化妝品《化妝品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）。【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理?！痘瘖y品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。

9、進(jìn)口臺(tái)灣企業(yè)降壓藥在境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格需取得（）【單選題】

A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

正確答案:C

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)文件。是 “原注冊(cè)證號(hào)前加字母B”的情況，證件沒有變化。 注意此種命題形式。 ；

10、運(yùn)輸時(shí)需要辦理運(yùn)輸證明的藥品包括（）【多選題】

A.復(fù)方樟腦酊

B.阿桔片

C.氯氮?

D.咪達(dá)唑侖

正確答案:A、B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸管理、麻醉藥品和精神藥品目錄。選項(xiàng)C和D是第二類精神藥品，不需要運(yùn)輸證明。