2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、案例中涉及的檢驗(yàn)類型不包括（）【單選題】

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

正確答案:D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。乙肝疫苗是生物制品，屬于指定檢驗(yàn)的情況，應(yīng)該在銷售前由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)后，才可以上市銷售。

2、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種為（）【單選題】

A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貨野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

正確答案:D

答案解析:考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種。

3、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)琪先告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能做出行政處罰決定的是（）【單選題】

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.警告

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的簡(jiǎn)易程序和聽證程序。

4、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，對(duì)上市前藥品實(shí)行（） 【單選題】

A.藥品注冊(cè)

B.新藥監(jiān)測(cè)期

C.藥品召回

D.藥品再評(píng)價(jià)

正確答案:A

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。

5、將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的部門是（）【單選題】

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門

B.省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品使用審批。

6、應(yīng)當(dāng)依法按生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪處罰的是（）【單選題】

A.趙某兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過罰款處罰 

B.王某兩年內(nèi)曾因酒駕而受過罰款處罰

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的劣藥尚未銷售（貨值金額16萬(wàn)元），并且尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”

D.為乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥提供原料藥的丙化工廠

正確答案:C

答案解析:考查假劣藥的刑事責(zé)任。注意選項(xiàng)A所涉及的行政處罰前提是與藥品安全有關(guān)，這容易成為命題點(diǎn)，2015年有綜合分析選擇題采用了這個(gè)命題思路。

7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（）【單選題】

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

正確答案:C

答案解析:考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、零售藥店不可以零售的藥品種類。其一，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，直接判斷。其二，根據(jù)隱形考點(diǎn)“零售藥店不可以零售的藥品種類”可以判斷第一類精神藥品不可零售，故答案為C。這種方法解題效率更高，其他可以作為隱形考點(diǎn)的還有“處方權(quán)” “藥品不良反應(yīng)界定” “藥品召回主體”等。

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)定期對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)行 （）【單選題】

A.質(zhì)量査詢

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核

D.定期檢查

正確答案:B

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理制度、采購(gòu)，藥品零售質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理制度、陳列與儲(chǔ)存。

9、一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是（）【單選題】

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥過程中需觀察的情況

正確答案:C

答案解析:考查藥品說明書的【注意事項(xiàng)】【禁忌】。 禁忌主要是不能應(yīng)用的各種情況，包括禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。而注意事項(xiàng)中最容易混淆的是“需要慎用的情況”，另外就是注意各種藥品療效的影響因素。故答案為C。

10、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期藥品管理，說法正確的包括（）【多選題】

A.新藥的監(jiān)測(cè)期可根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到新藥嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告后應(yīng)在一定期限內(nèi)組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.新藥監(jiān)測(cè)期自藥品生產(chǎn)許可之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年

D. 按中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、治療性生物制品、預(yù)防用生物制品分別規(guī)定監(jiān)測(cè)期限

正確答案:A、D

答案解析:考查新藥監(jiān)測(cè)期。其一，選項(xiàng)B是將“立即”偷換概念為“一定期限”。其二，選項(xiàng)C將“新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)”偷換概念為“藥品生產(chǎn)許可”，前者針對(duì)藥品品種，后者針對(duì)藥品生產(chǎn)資質(zhì)。