2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。準備出庫銷售應(yīng)掛（）?！締芜x題】

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

正確答案:A

答案解析:合格藥品為綠色。

2、關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

正確答案:D

答案解析:新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定：監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥監(jiān)部門報告；新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自該藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不超過5年。因此A項、B項、C項正確，沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需要分級管理的規(guī)定，故D項的說法是錯誤的。

3、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是（）?！締芜x題】

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

正確答案:A

答案解析:國家重點保護的野生藥材出口管理規(guī)定：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。

4、在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）?！締芜x題】

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案:D

答案解析:處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；第二類精神藥品、毒性中藥品和罌粟殼不得陳列。

5、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗

正確答案:A

答案解析:藥品監(jiān)管部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。藥品抽樣檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支。

6、下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準

正確答案:D

答案解析:中藥一級保護品種的保護措施：（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人保密，不得公開。（2）向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（3）因特殊情況需要延長保護期的由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)中藥保護的申請辦理程序申報。其他規(guī)定：除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得“中藥保護品種證書”的企業(yè)生產(chǎn)。中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則不得辦理。

7、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。【單選題】

A.原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

正確答案:A

答案解析:衛(wèi)生計生部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

8、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于（）?！締芜x題】

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

正確答案:A

答案解析:新藥申請是指未在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。

9、關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

正確答案:D

答案解析:由于藥品安全風險可分為自然風險和人為風險，存在于藥品生命周期的全過程，藥品注冊只是防范風險的其中一個環(huán)節(jié)，所以單從這么一個環(huán)節(jié)上是不可能消除風險因素的，故D項說法錯誤。

10、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）?！締芜x題】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

正確答案:B

答案解析:Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床學及人體安全性評價試驗。