2020年7月1日起正式施行《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。這兩部新規(guī)的實施，或許會使得2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》內(nèi)容增加。因此幫考網(wǎng)為大家?guī)韮刹糠ㄒ?guī)的主要內(nèi)容，為了幫助大家全面復(fù)習(xí)，請認真閱讀。

近日，市場監(jiān)管總局以27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

《藥事管理與法規(guī)》這一執(zhí)業(yè)藥師考試科目，要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。因此新頒布、實施的政策法規(guī)可能會對這一考試科目的內(nèi)容有影響。

修改的主要內(nèi)容：

一、全面落實藥品上市許可持有人制度

明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

二、優(yōu)化審評審批工作流程

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。按照風(fēng)險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

三、落實全生命周期管理要求

強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

四、強化責(zé)任追究

細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，這兩部新規(guī)對于2021年的執(zhí)業(yè)藥師考試影響較大，同學(xué)們要抓緊時間備考，爭取早日拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證書。

以上就是今日為大家?guī)淼娜績?nèi)容了，希望報考2021執(zhí)業(yè)西藥師考試的小伙伴可以好好看一下，希望可以幫助到大家。