2025年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第二章 藥學(xué)管理立法與藥品監(jiān)督管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、2020年取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的王某申請注冊，藥品監(jiān)督管理部門受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的有（）?！締芜x題】

A.省級藥品監(jiān)督管理部門受理時，告知其向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊

B.作為注冊管理機構(gòu)的省級藥品監(jiān)督管理部門有公示行政許可事項和條件的義務(wù)

C.申請材料存在可以當場更正錯誤的，注冊管理機構(gòu)應(yīng)當允許申請人當場更正

D.申請材料不全需要補全的，注冊管理機構(gòu)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

正確答案:A

答案解析:考查行政許可申請和受理、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，選項A與此不符。故答案為A。

2、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產(chǎn)假藥，被給予了上面的相應(yīng)處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關(guān)于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年

B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年

C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年

D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年

正確答案:B

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機關(guān)必須將案件移送司法機關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關(guān)已給予當事人行政拘留的，應(yīng)當依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時，行政機關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當折抵相應(yīng)罰金。選項B與此意思相符。故答案為B。

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式是（）?！締芜x題】

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認證，進行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

4、關(guān)于法律淵源的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.國家機關(guān)、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源即法的淵源

B.正式的法的淵源主要為制定法，即不同國家機關(guān)根據(jù)具體職權(quán)和程序制定的各種規(guī)范性文件的明確條文

C.非正式的法的淵源主要是尚未在法律規(guī)范性文件中明文體現(xiàn)的判例、政策、習(xí)慣

D.“法律”和“政策”分別屬于我國法的正式淵源和非正式淵源，“法律”在我國主要是制定法，有法律效力，而“政策”則沒有法律效力

正確答案:D

答案解析:考查法的淵源和效力?！胺伞焙汀罢摺狈謩e屬于我國法的正式淵源和非正式淵源，都具有法律效力。選項D錯在“政策”沒有法律效力。故答案為D。

5、下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（ ）?！締芜x題】

A.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理

B.依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作

C.負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為

正確答案:C

答案解析:考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責(zé)劃分、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，省級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。選項C不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。故答案為C。