2024年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第二章 藥學管理立法與藥品監(jiān)督管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是（）?！締芜x題】

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

正確答案:B

答案解析:考查行政復議的申請。此題以案例形式考查行政復議的一般管轄，也即由被申請人上一級行政機關管轄。題干所涉及行政機關是“縣級”，上一級行政機關包括地市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級人民政府（地方政府分級管理），對照所給選項，只有選項B符合題干。故答案為B。

2、根據(jù)《關于貫徹實施有關事項的公告》（2019年第103號），自2019年12月1日起，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責的藥品上市許可持有人包括（）。【多選題】

A.持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)

B.持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的藥品研制機構

C.剛剛開辦并正在申請藥品上市的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.首次申請藥品上市的藥品研制機構

正確答案:A、B

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。選項C和選項D均沒有《藥品注冊證書》，不屬于藥品上市許可持有人。故答案為AB。

3、負責發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可的部門是（）。【單選題】

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務部門

正確答案:D

答案解析:考查藥品管理工作相關部門職責、國家藥品監(jiān)督管理局的職責、藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品進口許可是由商務部負責，而生產(chǎn)許可則是由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。

4、關于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是（）。【單選題】

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應配備相應數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員

C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

正確答案:C

答案解析:考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。其一，在檢查員制度中，疫苗有疫苗藥品派駐檢查，選項A和選項B中的“特殊管理藥品”和“疫苗”不是一個概念。其二，職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于化妝品，但飛行檢查只適用于藥品、醫(yī)療器械。選項D說法錯誤。其三，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分為四個層級，這和職稱不一樣，選項C說法正確。故答案為C。

5、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準的部門是（）?！締芜x題】

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

正確答案:D

答案解析:考查藥品管理工作相關部門的職責。題干情景屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。