2024年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的部門是（）?！締芜x題】

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.人力資源和社會保障部門

正確答案:C

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責。國家發(fā)展改革委員會在藥品管理方面的權(quán)限現(xiàn)在只剩監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。故答案為C。

2、應(yīng)該不予注冊的情形是（）。【單選題】

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

正確答案:A

答案解析:考查注冊管理要求。其一，選項A的判斷依據(jù)是：因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日（2010年2月1日）起申請注冊（2011年3月1日）之日不滿2年的，不予注冊。

3、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），與原研藥質(zhì)量和療效一致的新上市仿制藥應(yīng)該（）?！締芜x題】

A.納入與原研藥可相互替代的藥品目錄

B.不增補

C.優(yōu)先調(diào)入國家基本藥物目錄

D.重點調(diào)出國家基本藥物目錄

正確答案:A

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理、藥品使用政策與改革措施。此題考查語文水平，根據(jù)字面意思可以快速找到答案。不是已上市一段時間的仿制藥一致性評價品種，安全性、有效性有待觀察，不適宜選C。故答案為A。

4、國家藥品監(jiān)督管理局負責的藥品管理事項是（）。【單選題】

A.制定食品安全監(jiān)管制度

B.藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰

D.藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰

正確答案:B

答案解析:考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責劃分。其一，食品安全標準由衛(wèi)生健康部門負責，保健食品注冊備案工作由市場監(jiān)督管理部門負責，藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)不負責食品安全監(jiān)督管理。選項A首先排除。其二，國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品研制，省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)、批發(fā)，市縣兩級市場監(jiān)督管理局負責藥品零售、使用。這是所有藥品監(jiān)督管理分工的規(guī)律。

5、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應(yīng)當具備的條件不包括（）?！締芜x題】

A.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的中藥飲片

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)保藥品目錄的確定條件。中藥飲片的生產(chǎn)是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的。故答案為D。

6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是（）?！締芜x題】

A.藥物警戒制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度

C.藥品召回制度

D.藥品安全風險管理制度

正確答案:A

答案解析:考查藥物警戒。重點區(qū)分藥物警戒和藥品安全風險管理。藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預(yù)?！端幤饭芾矸ā凡]有對此制度進行明確規(guī)定。故答案為A。

7、執(zhí)業(yè)藥師劉某關(guān)于藥品安全風險的理解，正確的是（）?！締芜x題】

A.藥品安全相對性體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程中

B.藥品安全相對性要求達到零風險程度

C.藥品安全相對性取決于上市前對藥品安全評價認知的局限以及不容易量化評價風險和收益

D.藥品風險相對性要求對風險的絕對控制

正確答案:C

答案解析:考查藥品安全的風險管理要求。其一，藥品安全相對性主要體現(xiàn)在藥品研發(fā)過程中，選項A將“研發(fā)”偷換概念為“生產(chǎn)”。其二，藥品安全風險相對性追求的是將風險有效控制，而不追求“零風險”，選項B意思正好相反，而選項D則將“有效”偷換概念為“絕對”。故答案為C。

8、我國現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策主要包括（）。【多選題】

A.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益

B.加強藥物研究質(zhì)量管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風險管理

C.國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新

D.鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品研制政策與改革措施。相關(guān)政策主要圍繞創(chuàng)新藥展開。故答案為ABCD。

9、國家藥典委員會（）?！締芜x題】

A.制定國家基本藥物藥品標準

B.審核國家基本藥物目錄

C.頒布國家基本藥物目錄

D.確定國家基本藥物中標價

正確答案:A

答案解析:考查國家基本藥物制度框架。國家基本藥物目錄制定、頒布是國家衛(wèi)健委，審核是國家基本藥物工作委員會，相關(guān)藥品標準由藥典委員會負責。

10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是（）?！締芜x題】

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可

B.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.違反規(guī)定聘用人員

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理。本題本質(zhì)是語文題，分析題干意思，可以確定答案。故答案為D。