2023年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督理部門的行政許可項目有（）?！径噙x題】

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

正確答案:A、C

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。選項A和C由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批，選項B取消審批，選項D由國家藥品監(jiān)督管理部門將其與藥品制劑一起關(guān)聯(lián)審批。故答案為AC。

2、在我國，加強藥品安全風險管理的主要措施包括（）?！径噙x題】

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)

C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的全過程管理

D.建立藥品追溯系統(tǒng)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。主要包括法規(guī)、組織、環(huán)節(jié)、追溯四個方面。故答案為ABCD。

3、負責推進老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門是（）?！締芜x題】

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

正確答案:D

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責。注意醫(yī)療保障部門主要負責城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險。衛(wèi)生健康部門則負責養(yǎng)老體系建設(shè)。

4、《中華人民共和國藥品管理法》第12條第2款規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒過程包括（）?！径噙x題】

A.監(jiān)測不良事件

B.識別風險信號

C.評估風險獲益

D.控制不合理的風險

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥物警戒。藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險，是一個對藥品監(jiān)管起著重要支撐的科學過程。故答案為ABCD。

5、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)

B.力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

正確答案:B

答案解析:考查藥品流通政策與改革措施。選項B對零售藥店分級分類管理的定位是“2020年年底實現(xiàn)”，原規(guī)定的定位是“推進”，沒有規(guī)定時限；對零售連鎖化的定位是“全面實現(xiàn)”，原規(guī)定的定位是“提高零售連鎖率”。故答案為B。

6、藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價、藥品召回屬于藥品安全風險管理的環(huán)節(jié)是（）?！締芜x題】

A.上市前

B.上市后

C.臨床前

D.全生命周期

正確答案:B

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。上市前的環(huán)節(jié)主要是GLP、GCP、注冊審評，GLP還屬于臨床前的環(huán)節(jié)，上市后的環(huán)節(jié)包括不良反應、再評價、召回。藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任。

7、改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進實施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應保障制度，是習近平總書記提出的“健康中國”國家戰(zhàn)略重點任務(wù)之一，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè)的重要內(nèi)容?，F(xiàn)階段建立規(guī)范有序的藥品供應保障制度的總體要求包括（）?！径噙x題】

A.實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機制

B.建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品的安全、有效、可及

C.國家加強中藥的保護與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢，發(fā)揮其在預防、保健、醫(yī)療、康復中的作用

D.加強進口藥品進口工作，以滿足人民群眾高端藥品使用

正確答案:A、B、C

答案解析:考查建立健全藥品供應保障制度總體要求。藥品供應保障制度是為了滿足基本用藥需求，不是高端需求，選項D說法有問題。故答案為ABC。

8、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的法律責任，對違法企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行從業(yè)資格限制的時限是（）。【單選題】

A.5年

B.10年

C.終身禁止

D.10年直至終身禁止

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。假藥和劣藥情節(jié)嚴重的資格罰最重，終身禁止從業(yè)。答案為C。

9、將執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的是（）?！締芜x題】

A.繼續(xù)教育機構(gòu)

B.負責藥品監(jiān)督管理的部門

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)

正確答案:A

答案解析:考查繼續(xù)教育要求、執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分由繼續(xù)教育機構(gòu)管理，也由其記入有關(guān)信息系統(tǒng)，故答案為A。

10、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門不需要開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的是（）?！締芜x題】

A.某藥店沒有配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

B.某藥店租借執(zhí)業(yè)藥師注冊后指導合理用藥

C.某藥店被舉報銷售未經(jīng)批準的中藥飲片

D.某藥店申請開辦，藥品監(jiān)督管理部門對申報資料中“執(zhí)業(yè)藥師”真實性有疑問的

正確答案:A

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：①投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；②檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；③藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；④對申報資料真實性有疑問的；⑤涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；⑥企業(yè)有嚴重不守信記錄的；⑦其他需要開展飛行檢查的情形。選項B屬于“涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求”，選項C屬于“投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的”，選項D屬于“對申報資料真實性有疑問的”，選項A未配備執(zhí)業(yè)藥師屬于違反GSP，但是沒有構(gòu)成嚴重違反GSP。故答案為A。