2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

B.行政復(fù)議案件一般由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄

C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰的決定及程序、行政復(fù)議的申請(qǐng)、行政訴訟的受理。此題將行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟的一般管轄總結(jié)在了一塊。選項(xiàng)C錯(cuò)在將行政訴訟管轄地絕對(duì)化了，“肯定”修改為“一般”更合適。故答案為C。

2、丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對(duì)人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于（）?！締芜x題】

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

正確答案:C

答案解析:考查撤銷行政許可的情形。根據(jù)“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。

3、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說(shuō)法，正確的是（）。【單選題】

A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

正確答案:C

答案解析:考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。其一，在檢查員制度中，疫苗有疫苗藥品派駐檢查，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B中的“特殊管理藥品”和“疫苗”不是一個(gè)概念。其二，職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于化妝品，但飛行檢查只適用于藥品、醫(yī)療器械。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分為四個(gè)層級(jí)，這和職稱不一樣，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。故答案為C。

4、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，應(yīng)該未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，應(yīng)該（）?！締芜x題】

A.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

正確答案:B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位有可能是非醫(yī)藥企業(yè)，也就不可能跟蹤、飛行檢查，也不可能撤銷GSP證書，故答案為B。

5、根據(jù)《關(guān)于貫徹實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)），關(guān)于新舊《藥品管理法》法律適用問(wèn)題的說(shuō)法，正確的是（）。【多選題】

A.自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理

B.2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，按原規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放相關(guān)證書

C.自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書

D.2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書

正確答案:A、C、D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。此題的命題點(diǎn)是考查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、GMP、GSP在過(guò)渡期的管理方式的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。相同點(diǎn)是自《藥品管理法》實(shí)施開始，都按新規(guī)定。不同點(diǎn)是原來(lái)正在進(jìn)行的審批或認(rèn)證的處理方式不同。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。而GMP和GSP則按原規(guī)定繼續(xù)認(rèn)證。選項(xiàng)B混淆了這一區(qū)別。故答案為ACD。