2021年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民可以當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰決定的是（）。【單選題】

A.50元以下罰款

B.1000元以下罰款

C.50元以上罰款

D.1000元以上罰款

正確答案:A

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。

2、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是（）。【單選題】

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。根據(jù)藥品供應(yīng)鏈中各種機(jī)構(gòu)的職能，藥品再評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)；藥品不良反應(yīng)調(diào)查與評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)；藥品上市許可持有人要始終以保護(hù)公眾健康為中心，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。故答案為D。

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式是（）?！締芜x題】

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

4、自2009年以來(lái)，我國(guó)完善藥品供應(yīng)保障制度的政策主要是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家用于調(diào)整和規(guī)范藥品儲(chǔ)備制度和應(yīng)急供應(yīng)機(jī)制，提高藥品供應(yīng)保障能力的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范

B.國(guó)家制定的與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等全品種、全過(guò)程有關(guān)的，用于保障藥品安全、有效、可及相關(guān)的監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和措施

C.國(guó)家用于調(diào)整和規(guī)范基本藥物制度的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范

D.國(guó)家用于調(diào)整和規(guī)范醫(yī)療保險(xiǎn)藥品集中采購(gòu)的相關(guān)法規(guī)、規(guī)范

正確答案:B

答案解析:考查建立健全藥品供應(yīng)保障制度總體要求。選項(xiàng)A是狹義的藥品供應(yīng)保障制度，選項(xiàng)B是廣義的藥品供應(yīng)保障制度。2009年新階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以來(lái)，主要是頒布廣義上的藥品供應(yīng)保障制度政策文件。故答案為B。

5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”的違法行為是（）。【單選題】

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可

B.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.違反規(guī)定聘用人員

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理。本題本質(zhì)是語(yǔ)文題，分析題干意思，可以確定答案。故答案為D。

6、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)事先告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利才能做出行政處罰決定的是（）?！締芜x題】

A.暫扣許可證

B.警告

C.扣押違法藥品

D.較大數(shù)額罰款

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。選項(xiàng)C屬于行政強(qiáng)制措施，首先排除。本題題干中的關(guān)鍵詞是“聽(tīng)證”，選項(xiàng)A為“暫扣許可證”并不是“吊銷(xiāo)證可證”，不適用聽(tīng)證程序。故答案為D。

7、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的時(shí)限為（）。【單選題】

A.5年

B.10年

C.20年

D.終身

正確答案:B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。該案例應(yīng)該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可，無(wú)論是藥店，還是相關(guān)負(fù)責(zé)人，都是十年資格罰。故答案為B。

8、丁藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷(xiāo)行政許可可能對(duì)人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于（）。【單選題】

A.可以撤銷(xiāo)

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)

C.不予撤銷(xiāo)

D.重新進(jìn)行行政許可

正確答案:C

答案解析:考查撤銷(xiāo)行政許可的情形。根據(jù)“如果按照上述情形撤銷(xiāo)行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷(xiāo)”，故答案為C。

9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，不屬于我國(guó)藥品上市所涉及事項(xiàng)的是（）?！締芜x題】

A.部分藥品優(yōu)先審評(píng)

B.部分藥品附條件審批

C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)

D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓

正確答案:D

答案解析:考查藥品研制政策與改革措施。藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)先審評(píng)制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評(píng)制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度?？梢?jiàn)，選項(xiàng)D與“藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度”是矛盾的，一般情況下行政許可不可以轉(zhuǎn)讓?zhuān)热绺鞣N許可證可以變更，但是不允許轉(zhuǎn)讓。故答案為D。

10、關(guān)于上述情景中的“人工牛黃、人參片、丁香”的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.三種中藥飲片的藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.三種中藥飲片是國(guó)家基本藥物

C.三種中藥飲片醫(yī)療保險(xiǎn)可以予以支付

D.三種中藥飲片屬于醫(yī)療保險(xiǎn)乙類(lèi)藥品

正確答案:D

答案解析:考查國(guó)家基本藥物目錄管理、醫(yī)保藥品使用費(fèi)用的支付原則、醫(yī)保藥品目錄的分類(lèi)。其一，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，國(guó)家層面調(diào)整的對(duì)象僅限按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物。選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，根據(jù)情景，這三種中藥飲片屬于醫(yī)?；鹩枰灾Ц兜乃幤?，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其四，甲類(lèi)目錄和乙類(lèi)目錄只針對(duì)西藥和中成藥，中藥飲片沒(méi)有這種分類(lèi)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。