2021年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程

B.藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的，所以監(jiān)督檢驗不會收費

C.藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性

D.藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級

正確答案:B

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型。只有抽查檢驗不收費。故答案為B。

2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是（）?！締芜x題】

A.部分藥品優(yōu)先審評

B.部分藥品附條件審批

C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評

D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓

正確答案:D

答案解析:考查藥品研制政策與改革措施。藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)先審評制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度?？梢?，選項D與“藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度”是矛盾的，一般情況下行政許可不可以轉(zhuǎn)讓，比如各種許可證可以變更，但是不允許轉(zhuǎn)讓。故答案為D。

3、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）等文件對基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵?；舅幬锏膬?nèi)涵是（）?！締芜x題】

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

正確答案:A

答案解析:考查國家基本藥物制度框架?；舅幬飶?qiáng)調(diào)“基本”，短缺藥品強(qiáng)調(diào)“短缺”，選項C是醫(yī)療保險用藥，選項D是仿制藥。四者之間的關(guān)系，基本藥物、短缺藥品、醫(yī)療保險用藥既可能是仿制藥，也可能是原研藥；短缺藥品有可能是基本藥物，但是不限于基本藥物；基本藥物一般是醫(yī)療保險用藥，但是也有例外；醫(yī)療保險用藥既有基本藥物，也有非基本藥物，既有原研藥，也有仿制藥。故答案為A。

4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:B

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力。其一，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。其二，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)就高不就低。故答案為B。

5、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片是（）。【單選題】

A.酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)）

B.酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

C.穿山甲

D.生白附子

正確答案:D

答案解析:考查不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品。選項A和選項B屬于“用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑”，選項C屬于“部分可以入藥的動物”，只有選項D可以納入醫(yī)療保險藥品目錄。故答案為D。

6、根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，向人民法院提起訴訟的時限為收到復(fù)議決定書之日起（）?！締芜x題】

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序、行政訴訟的起訴和受理。此題對比了聽證程序、經(jīng)過行政復(fù)議的行政訴訟的時限。

7、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

正確答案:D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。故答案為D。

8、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，可以參與醫(yī)療保險協(xié)議管理的機(jī)構(gòu)是依法設(shè)立的（）?！径噙x題】

A.各類藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.各類零售藥店

D.各類藥品批發(fā)企業(yè)

正確答案:B、C

答案解析:考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。日常生活中通常用醫(yī)保購藥的單位稱之為醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，一類是定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一類是定點零售藥店。故答案為BC。

9、情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的時限為（）?！締芜x題】

A.5年

B.10年

C.20年

D.終身

正確答案:B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。該案例應(yīng)該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營許可，無論是藥店，還是相關(guān)負(fù)責(zé)人，都是十年資格罰。故答案為B。

10、關(guān)于撤銷行政許可的情形，錯誤的是（）。【單選題】

A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)的上級機(jī)關(guān)

B.對不具備申請資格的申請人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可

C.對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可

D.撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷

正確答案:A

答案解析:考查撤銷行政許可的情形。撤銷行政許可的部門是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或其上級機(jī)關(guān)。故答案為A。