2021年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第二章 藥學(xué)管理立法與藥品監(jiān)督管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是（）?！締芜x題】

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

正確答案:D

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)、國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可是由商務(wù)部負(fù)責(zé)，而生產(chǎn)許可則是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

2、屬于行政強(qiáng)制措施的是（）。【單選題】

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

正確答案:D

答案解析:考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。選項(xiàng)A屬于行政處罰，選項(xiàng)B屬于刑事處罰，選項(xiàng)C屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行（強(qiáng)調(diào)“動(dòng)”），選項(xiàng)D屬于行政強(qiáng)制措施（強(qiáng)調(diào)“靜”）。

3、關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別的說法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》相似，也具有法律約束力，同樣是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定

D.申報(bào)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國藥典》的，退回藥品注冊(cè)申請(qǐng)

正確答案:D

答案解析:考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別。其一，申報(bào)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。其二，假如選項(xiàng)D說法正確，那就不會(huì)出現(xiàn)新藥、進(jìn)口藥了，因?yàn)樾滤?、進(jìn)口藥的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)往往不在《中國藥典》中收載。故答案為D。

4、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是（）?！径噙x題】

A.明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式等，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度

D.嚴(yán)格藥品研制管理，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。除了這四個(gè)選項(xiàng)外，還包括：①強(qiáng)化了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，特別強(qiáng)調(diào)要建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍。②完善了藥品安全責(zé)任制度，堅(jiān)持重典治亂，處罰到人，嚴(yán)懲重處各種違法行為，充分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。

5、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)案例情景中所涉及的行政處罰不服，直接提出行政訴訟的部門及時(shí)限分別為（）?！締芜x題】

A.藥品監(jiān)督管理部門，6個(gè)月內(nèi)

B.人民法院，6個(gè)月內(nèi)

C.藥品監(jiān)督管理部門，3個(gè)月內(nèi)

D.人民法院，3個(gè)月內(nèi)

正確答案:B

答案解析:考查行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。行政訴訟由人民法院受理，直接起訴的時(shí)效是自知道具體行政行為之日起6個(gè)月。故答案為B。