2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、某藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)所采購醫(yī)療器械有以下注冊證格式或備案憑證格式，可確認(rèn)該醫(yī)療器械為非國內(nèi)生產(chǎn)且合法的有（）?！径噙x題】

A.國械注準(zhǔn)字20142260557號

B.蘇徐械備20140001號

C.國械備20140001號

D.國械注許字20142260001

正確答案:C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式。其一，選項(xiàng)A年份之后為“2”，應(yīng)該是第二類醫(yī)療器械；由“準(zhǔn)”字可知是國產(chǎn)醫(yī)療器械，國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械審批部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而選項(xiàng)A是“國械注”，批準(zhǔn)文號不合法。其二，選項(xiàng)D是港澳臺生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊證號，而題干所問是非國產(chǎn)，為答案。其三，選項(xiàng)B是國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證，不是答案；選項(xiàng)C是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案憑證，為答案。故答案為CD。

2、具有較高風(fēng)險且其目的是為了輔助疾病治療的醫(yī)療器械是（）?！締芜x題】

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.體內(nèi)使用的診斷藥品

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械界定和分類。醫(yī)療器械風(fēng)險由低到高依次是第一類、第二類、第三類，距離人體的距離分別是：有一點(diǎn)距離、和皮膚接觸、進(jìn)入人體內(nèi)。

3、英國產(chǎn)特殊用途化妝品進(jìn)人中國，需持有的批準(zhǔn)文號為（）?！締芜x題】

A.國妝備進(jìn)字J20130032

B.國妝特字G20120131

C.國妝特進(jìn)字J20150001

D.魯妝備字B20110121

正確答案:C

答案解析:考查化妝品批準(zhǔn)文號管理。解答這類題的關(guān)鍵是關(guān)鍵詞：備、特、進(jìn)。題干是進(jìn)口化妝品，馬上判斷會有“進(jìn)”字，答案會從A、C中產(chǎn)生；然后，題中的關(guān)鍵詞是“特殊用途”，因而是注冊管理。故選C。

4、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械說明書的核發(fā)部門是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定、產(chǎn)品注冊與備案管理。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是與醫(yī)療器械一起核發(fā)的，這與藥品審批是一樣的。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于（）。【多選題】

A.從事第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

C.從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。