2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，以下不應(yīng)該執(zhí)行藥品召回程序的情況有（）【多選題】

A.已經(jīng)確認為假藥的

B.已經(jīng)確認為劣藥的

C.已經(jīng)上市銷售存在安全隱患的藥物

D.臨床試驗階段存在安全隱患的藥物

正確答案:A、B、D

答案解析:考查藥品召回的概念。其一，假藥劣藥要按假藥劣藥罪來處罰，不是召回藥品，而是沒收藥品， 選項A和選項B是答案。其二，藥品召回所針對的是已上市銷售的存在安全隱患的藥品，選項C符合這個界定，選項D不符合這個界定。故答案為ABD。

2、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，至少保存至藥品有效期后一年的文件有（）【多選題】

A.批生產(chǎn)記錄

B.批包裝記錄

C.批驗收記錄

D.藥品放行審核記錄

正確答案:A、B、D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。注意選項C和 “藥品檢驗記錄”不是一個概念，此處是用偷換概念設(shè)罝迷惑選項。

3、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括（） 【單選題】

A.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)

B.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)布足夠的空間

C.新藥研發(fā)團隊和儀器、設(shè)備

D.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息

正確答案:C

答案解析:考查GMP人員要求、倉儲區(qū)的要求、物料的要求。其一，根據(jù)生產(chǎn)功能解答，題干所問的是生產(chǎn)，而選項C針對的是研發(fā)領(lǐng)域，可以判斷答案為C。其二，根據(jù)所涉及的考點解答，這種方法有一定難度。

4、根據(jù)GMP，藥品放行審核記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）【單選題】

A.1年

B.3年

C.5年 

D.長期

正確答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。

5、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是（）【單選題】

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙醫(yī)院

C.乙市衛(wèi)生行政部門

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案:D

答案解析:考查藥品召回主體。