2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法， 錯誤的是（）【單選題】

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

正確答案:C

答案解析:考查處方限量。門診癌癥患者第一類精神藥品用量一般是3、7、15日常用量，別型是緩控釋，靶向制劑，比較安全，15日常用量。選項C說法錯誤，為答案。

2、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，應該（）【單選題】

A.必須更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正確答案:A

答案解析:考查中成藥通用名稱命名。注意區(qū)分“必須更名”“可不更名”“不予更名”三種情況。原規(guī)定是：處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等， 但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

3、根據(jù)《國務院辦公廳關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》，以下關于公立醫(yī)院改革中處方點評的說法，正確的有（）【多選題】

A.以處方點評形式控制抗菌藥物不合理使用

B.強化激索類藥物臨床使用干預

C.強化抗腫瘤藥物臨床使用干預

D.強化輔助用藥臨床使用干預

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查處方點評。這是2016年考試指南新增內容，復習時注意。

4、到2011年，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括（）【單選題】

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度初步建立

B.基本藥物制度初步建立

C.覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立

D.逐步取消藥品零加成

正確答案:B

答案解析:考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標。

5、根據(jù)上述信息，如果2016年5月某機構經(jīng)批準銷售止咳水（含可待因復方口服糖漿劑），那么以下關于該機構的說法正確的是（）【單選題】

A.該機構是單體藥店

B.必須憑醫(yī)師處方銷售該藥品

C.可以不配備執(zhí)業(yè)藥師

D.可以查驗購藥者身份證，對于未成年人不得銷售

正確答案:D

答案解析:考查零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品、精神藥品目錄、精神藥品定點經(jīng)營資格審批、精神藥品零售規(guī)定。其一，可待因復方口服糖漿劑已經(jīng)調整為第二類精神藥品，必須由藥品零售連鎖企業(yè)從事該項業(yè)務。選項A說法錯誤。其二，第二類精神藥品處方必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，選項B為“醫(yī)師處 方”，這包含了執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。選項B說法錯誤。其三，第二類精神藥品屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品，按廣東省的規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師。選項C說法錯誤。其四，藥品銷售控制下游的情況主要有醫(yī)療機構內銷售麻醉藥品和精神藥品（登記患者姓名）、含麻黃堿類復方制劑（登記購買人姓名、身 證號碼）、第二類精神藥品（查驗身份證，確認不是未成年人）。故答案為D。

6、根據(jù)《最髙人民法院、最髙人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）， 藥品注冊請單位的工作人員及單位故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，情節(jié)嚴重，應該量刑為生產(chǎn)、銷售假藥罪的是（）【多選題】

A.編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結果的

B.編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結果的

C.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的

D.未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的

正確答案:A、B、C

答案解析:假藥的刑事責任。特別注意選項D屬于違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任，屬于行政責任，而生產(chǎn)、銷售假藥罪是刑事責任。

7、進口醫(yī)療器械的注冊申請人或備案人是（）。【單選題】

A.境內生產(chǎn)企業(yè)

B.境外生產(chǎn)企業(yè)

C.在我國境內設立的代表機構或指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人

D.自然人

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。召回主體是境外制藥企業(yè)，實施者是進口代理機構。

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營管理的說法，正確的有（）【多選題】

A.對陳列的藥品定期進行檢查

B.購進記錄保存至超過有效期1年，但不得少于2年

C.按劑量、用途以及儲存要求分類陳列

D.對中藥飲片要重點檢查

正確答案:A、D

答案解析:考查GSP藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。其一，GSP中無論批發(fā)、零售，還是電子、紙質記錄, 保存時間都是至少5年，選項B是舊說法，錯誤。其二，藥品陳列應該按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，注意“劑型”和“劑量”不是一個概念，容易偷換概念。

9、化學藥品非處方藥說明書單一成分的制劑須寫明成分的（）【單選題】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.化學名稱

D.漢語拼音

正確答案:A

答案解析:考查藥品說明書【藥品名稱】【成分】 【警示語】。

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品運輸安全管理措施的目的包括（）【多選題】

A.防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶事故

B.防止在運輸過程中發(fā)生藥品遺失事故

C.防止在運輸過程中發(fā)生藥品調換事故

D.防止在運輸過程中發(fā)生藥品污染事故

正確答案:A、B、C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質量管理中的運輸與配送。此題可以幫助理解“藥品運輸安全管理措施” 的功能主要是防止藥品流入非法渠道，而不是將焦點放在藥品質量控制，比如藥品污染。