2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品應(yīng)該（）【單選題】

A.必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口

C.經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求

D.與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)

正確答案:D

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。

2、《藥品GMP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行的跟蹤檢查次數(shù)為（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認(rèn)證管理、GSP認(rèn)證管理、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督、抗菌藥物應(yīng)用的公示與報(bào)告。本組題是跨章節(jié)將類(lèi)似事項(xiàng)放在一起考核。

3、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是（）【單選題】

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

正確答案:B

答案解析:考查臨床試驗(yàn)分期管理。

4、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》，仿制藥不要求與原研藥品保持一致的是（）【單選題】

A.規(guī)格

B.適應(yīng)癥 

C.給藥途徑和用法用量

D.處方工藝

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理。仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故答案為D。

5、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是（）【單選題】

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.丙醫(yī)院

C.乙市衛(wèi)生行政部門(mén)

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案:D

答案解析:考查藥品召回主體。