2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、國家藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院負責的藥品檢驗包括（）【多選題】

A.藥品監(jiān)督抽驗

B.藥品復驗

C.國產(chǎn)藥品注冊檢驗

D.國產(chǎn)生物制品批簽發(fā)

正確答案:A、B、D

答案解析:考查藥品監(jiān)督技術(shù)支撐機構(gòu)的職責。中國食品藥品檢定研究院負責藥品檢驗的內(nèi)容包括：①承擔藥品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，負責相關(guān)復驗或技術(shù)仲裁等工作。組織開展藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。②組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作。③承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。注意第2項職責只涉及進口藥品注冊檢驗，選項C錯誤；第3項職責則包括國產(chǎn)和進口藥品，選項D正確。

2、承擔藥品標準信息化工作的機構(gòu)是（）【單選題】

A.國家藥典委員會

B.藥品審評中心

C.食品藥品審核查驗中心

D.國家中藥品種保護審評委員會

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)。

3、以下藥品行政監(jiān)督的技術(shù)支撐和保障事項由藥品評價中心負責的有（）【多選題】

A.承擔擬訂、調(diào)整非處方藥目錄工作

B.藥品標準制定

C.新藥審評

D.參與國家避本藥物目錄擬訂、調(diào)整工作

正確答案:A、D

答案解析:考查藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的職責。B主要由國家藥典委員會負責；C是未上市藥品，而藥品評價中心主要負責已經(jīng)上市藥品，新藥由藥品審評中心負責。

4、以下不屬于行政處罰的適用條件的是（）【單選題】

A.必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范

B.行政相對人具有責任能力

C.行政相對人的行為依法應(yīng)當受到處罰

D.違法行為未超過3年

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的適用。注意行政處罰、民事責任的追究時效都是2年。

5、負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是（）【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.藥品審評中心

C.藥品評價中心

D.食品藥品審核查驗中心

正確答案:B

答案解析:考查藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的職責。