2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的部門是（）【單選題】

A.發(fā)展和改革宏觀調控部門

B.工業(yè)和信息化部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品管理工作相關部門職責。衛(wèi)生健康部門主要關注老齡化政策、計劃生育政策，而發(fā)展和改革宏觀調控部門則重在人口趨勢的測算。

2、藥品說明書和標簽的通用名稱不得（）【單選題】

A.作為藥品商標使用

B.與藥品商品名稱分行書寫

C.由企業(yè)使用

D.列入國家藥品標準

正確答案:A

答案解析:考查說明書和標簽中藥品名稱的使用。其一，藥品通用名稱是國家藥品標準的一部分，同時也會在說明書和標簽中使用，而說明書和標簽是為企業(yè)所用，故選項C和D排除。其二，藥品商品名不得與藥品通用名同行書寫，也就是要分行書寫，故選項B說法錯誤。其三，《藥品管理法》第50條規(guī)定“列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用”， 選項A正確。

3、對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，需要配制制劑的，批準部門是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品借用和配制、運輸管理、郵寄管理。

4、藥品質量特性中的有效性發(fā)生的前提不包括（）【單選題】

A.一定適應癥

B.一定用法

C.一定用量

D.副作用

正確答案:D

答案解析:考查藥品質量特性。注意副作用和有效性是同時發(fā)生的，不能成為其前提。

5、以下關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.醫(yī)療機構藥事管理是以病人為中心，以臨床藥學為避礎的

B.醫(yī)療機構藥琪管理是對醫(yī)療機構藥學事業(yè)的綜合管理

C.醫(yī)療機構藥事管理對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

D.退貨管理是醫(yī)療機構藥事管理的主要內容之一

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機構藥事管理的主要內容。與藥品零售企業(yè)類似，除了藥品質量原因外，一般不會發(fā)生退貨行為。

6、根據《關于深化巿評審批制度改難鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以下關于臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.臨床試驗機構資格認定實行備案管理

B.具備臨床試驗條件的機構在藥品監(jiān)管部門指定的網站登記備案

C.備案后，臨床試驗機構可接受藥品注冊申請人委托開展臨床試驗

D.臨床試驗必須經審批才能進行

正確答案:D

答案解析:考查藥品審評審批制度改革。選項D顯然與前三個選項矛盾，可知答案為D。原規(guī)定是“對臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定的網站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。受理臨床試驗中請后一定期限內，藥品監(jiān)管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構”。

7、在受理審查中發(fā)現某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關應當（）【單選題】

A.暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更正措施

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

正確答案:B

答案解析:考查藥品廣告檢查。

8、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（）【單選題】

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

正確答案:C

答案解析:考查國家重點保護野生藥材物種的界定和名錄。

9、人體產生毒副反應的程度體現藥品的（）【單選題】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

正確答案:C

答案解析:考查藥品質量特性?！岸靖狈磻保涂梢耘卸ㄊ前踩?。

10、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是（）【單選題】

A.Ⅰ期臨床試驗 

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

正確答案:C

答案解析:考查臨床試驗分期管理。